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2025年GCP题库题库及完整答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020版GCP，药物临床试验伦理委员会至少需要几名独立于研究团队的委员？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

答案：B

2.受试者签署知情同意书时，若无法亲自书写，正确的替代方式是？

A.由研究者代签并注明原因

B.由受试者口头同意，研究者记录

C.由受试者按指纹，见证人签字并注明关系

D.无需签署，事后补签

答案：C

3.试验用药品的保存温度超出规定范围时，首先应采取的措施是？

A.继续使用并记录偏差

B.立即停止使用，隔离存放并记录

C.调整温度后继续使用

D.销毁所有受影响药品

答案：B

4.多中心试验中，各中心的伦理审查最合理的方式是？

A.仅牵头单位伦理审查，其他中心备案

B.各中心独立审查

C.牵头单位审查后，其他中心书面确认同意

D.由申办者统一委托第三方伦理审查

答案：C

5.数据溯源时，原始数据不包括以下哪项？

A.电子病历中的检查结果

B.研究者手写的病例报告表

C.受试者日记卡

D.实验室自动提供的检验记录

答案：B

6.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，正确的处理流程是？

A.直接开展试验，事后补签知情同意书

B.经伦理委员会批准后实施，事后尽快获得同意或由法定代理人追认

C.由研究者自行决定实施

D.等待受试者恢复意识后签署

答案：B

7.监查员首次监查的重点不包括？

A.确认研究者资质

B.检查试验用药品库存

C.审核已入组受试者的知情同意文件

D.统计试验进度

答案：D

8.试验方案修订后，需重新获得伦理委员会批准的情况是？

A.仅调整受试者随访时间

B.增加主要疗效指标

C.更正方案中的笔误

D.调整研究者分工

答案：B

9.受试者退出试验时，研究者的首要责任是？

A.记录退出原因并完成必要的随访

B.立即通知申办者

C.要求受试者签署退出声明

D.停止所有与该受试者相关的记录

答案：A

10.药物临床试验中，受试者的医疗费用原则上应由谁承担？

A.受试者本人

B.研究者所在医疗机构

C.申办者

D.医保基金

答案：C

11.伦理委员会审查的“持续审查”通常针对？

A.新入组受试者的知情同意

B.试验中出现的严重不良事件

C.试验方案的年度进展

D.监查报告的总结

答案：C

12.电子数据采集系统（EDC）的关键验证要求是？

A.能导出Excel格式数据

B.具备用户权限管理和审计追踪功能

C.支持多语言输入

D.与医院HIS系统对接

答案：B

13.试验用药品的发放记录应包含的关键信息不包括？

A.受试者姓名

B.药品批号

C.发放日期

D.剩余库存量

答案：D

14.研究者提前终止试验的最合理原因是？

A.入组速度慢于预期

B.发现试验药物存在未预期的严重风险

C.申办者要求更换监查员

D.研究团队人员调整

答案：B

15.统计分析计划（SAP）应在何时最终确定？

A.试验启动前

B.盲态审核时

C.数据锁库后

D.统计分析完成后

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.伦理委员会的组成要求包括？

A.至少一名非科学背景委员

B.至少一名法律专业人员

C.至少一名女性委员

D.委员应来自不同领域

答案：ABD

2.研究者的核心职责包括？

A.确保试验符合GCP和方案要求

B.对受试者进行医疗监护

C.管理试验用药品

D.向申办者报告严重不良事件

答案：ABCD

3.知情同意书应包含的关键信息有？

A.试验目的和持续时间

B.受试者的权利和义务

C.试验可能的风险与受益

D.研究者的联系方式

答案：ABCD

4.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于？

A.QA是系统性活动，QC是具体操作检查

B.QA关注过程，QC关注结果

C.QA由申办者负责，QC由研究者负责

D.QA是预防措施，QC是纠正措施

答案：ABD

5.试验数据的“准确性”要求包括？

A.数据与原始记录一致

B.数据无逻辑错误

C.数据完整无缺失

D.数据修改