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2025年gsp各岗位培训试题及答案

一、质量管理员岗位试题

（一）单项选择题

1.根据2025年GSP实施细则，企业质量管理制度修订的触发条件不包括（）。

A.药品管理法修订

B.企业经营规模扩大20%

C.国家药品监督管理政策调整

D.企业质量事故频发

答案：B

2.质量事故报告的时限要求是（）。

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后1周内

答案：A

（二）多项选择题

3.质量管理员需定期检查的记录包括（）。

A.温湿度监测记录

B.药品验收记录

C.客户投诉处理记录

D.员工培训记录

答案：ABCD

4.对首营品种质量审核时，需重点核查的资料有（）。

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.同批号药品检验报告书

D.企业法人身份证复印件

答案：ABC

（三）判断题

5.质量管理员可兼任采购岗位。（）

答案：×（质量管理员需独立于业务部门）

6.企业质量方针应每年由质量负责人重新签发。（）

答案：√

（四）简答题

7.简述质量管理员在药品召回中的主要职责。

答案：①启动召回程序并上报药监部门；②跟踪召回进度，记录召回药品处理情况；③分析召回原因，提出质量改进措施；④留存召回全过程记录，保存至少5年。

（五）案例分析题

8.某企业采购的一批抗生素药品到货后，质量管理员发现随货同行单上的批号与药品最小包装批号不一致。请说明质量管理员应采取的处理步骤。

答案：①立即暂停该批次药品入库，放置于待处理区并挂黄色待验标识；②核对采购订单、随货同行单、药品实物信息，确认差异点；③联系采购员与供应商核实，要求提供正确批号的证明文件（如更正说明、原批号检验报告等）；④若无法提供有效证明，判定为不符合规定，填写不合格药品处理单，监督销毁或退回供应商；⑤记录事件经过、处理结果，上报质量负责人，并更新质量风险台账。

二、验收员岗位试题

（一）单项选择题

1.冷藏药品到货时，验收的环境温度应控制在（）。

A.≤10℃

B.≤15℃

C.≤20℃

D.≤25℃

答案：A

2.中药饮片验收时，需重点检查的项目不包括（）。

A.包装上的产地信息

B.杂质含量

C.微生物限度

D.外观性状（如颜色、气味）

答案：C（微生物限度为检验机构检测项目，验收环节侧重感官检查）

（二）多项选择题

3.进口药品验收时，需核对的证明文件包括（）。

A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）

B.进口药品通关单

C.口岸药品检验所出具的检验报告书

D.出口国药品监管部门的批准证明

答案：ABC

4.验收抽样原则中，“双随机”指（）。

A.随机选择抽样人员

B.随机确定抽样时间

C.随机抽取抽样单元

D.随机确定抽样数量

答案：AC

（三）判断题

5.验收记录应在药品入库后3个工作日内完成。（）

答案：×（需当场完成，确保与实物同步）

6.拆零药品验收时，可仅检查最小包装完整性。（）

答案：×（需检查拆零包装是否符合要求，如有无封签、标识是否完整）

（四）简答题

7.简述验收员对近效期药品（剩余有效期≤6个月）的处理要求。

答案：①在验收记录中注明“近效期”字样；②验收合格后，通知仓储部门将其放置于近效期药品专区；③反馈采购部门，建议优先销售；④若企业规定近效期药品不得入库，应直接拒收并通知供应商。

（五）案例分析题

8.某验收员在验收一批生物制品时，发现运输车辆温度记录仪显示途中温度曾达到30℃（该药品要求2-8℃储存）。请说明验收员的处理流程。

答案：①立即停止验收，保留运输车辆温度记录原件；②检查药品包装是否有受热变形、标签脱落等异常；③联系供应商确认运输过程是否采取补救措施（如中途更换冷藏设备）；④若供应商无法提供温度超标不影响质量的证明（如第三方检测报告），判定为不合格药品，拒绝入库；⑤填写拒收记录，注明拒收原因（运输温度超标），并上报质量管理员；⑥监督将该批次药品暂存于符合储存要求的场所，等待进一步处理（如退回或销毁）。

三、养护员岗位试题

（一）单项选择题

1.储存疫苗的冷库，温湿度监测探头的安装间距应不大于（）。

A.2米

B.3米

C.4米

D.5米

答案：B（2025年GSP细化要求）

2.对中药材的养护，最适