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不合格药品处理流程规范

一、引言

不合格药品的规范处理，是药品经营与使用环节中保障公众用药安全、维护药品市场秩序的关键环节。为确保每一批次不合格药品都能得到及时、合规、安全的处置，防止其流入市场或被错误使用，特制定本流程规范。本规范旨在为相关单位及从业人员提供一套清晰、可操作的指引，确保不合格药品从发现到最终处置的全过程均处于受控状态，最大限度降低安全风险。

二、适用范围与基本原则

本规范适用于药品经营企业、使用单位在药品采购、储存、养护、销售、调配等各个环节中发现的不合格药品的处理。

处理不合格药品应严格遵循以下基本原则：

1.安全第一原则：始终将公众用药安全放在首位，杜绝不合格药品对人体造成危害。

2.依法依规原则：严格遵守国家相关法律法规及行业规范要求，确保处理程序合法合规。

3.及时高效原则：对发现的不合格药品，应迅速采取措施，避免延误导致风险扩大。

4.明确责任原则：各环节责任人需明确自身职责，确保处理流程顺畅执行。

5.风险控制原则：对不合格药品的潜在风险进行评估，并采取有效措施控制风险。

6.可追溯原则：确保不合格药品的处理全过程有完整记录，具备可追溯性。

三、不合格药品的界定与分类

在启动处理流程前，首先需明确何为不合格药品。通常包括以下情形：药品性状发生改变（如变色、潮解、发霉、异味等）；超过有效期；标签、说明书不符合规定或破损不清；包装破损可能导致药品污染或变质；经检验机构检验不符合药品标准规定；被药品监督管理部门公告为不合格药品；以及其他原因导致药品质量可疑或确认不合格的情况。

四、处理流程

（一）发现与报告

1.发现：任何岗位人员在日常工作中，如发现疑似不合格药品，应立即停止该药品的相关操作。

2.报告：发现人需立即向本部门负责人或质量管理部门（或指定质量负责人）报告。报告内容应包括：药品名称、规格、批号、生产厂家、发现时间、地点、发现人、不合格现象描述等。

（二）隔离与标识

1.立即隔离：在报告的同时或接到报告后，相关负责人应立即组织将疑似不合格药品转移至指定的不合格品存放区域。若暂无专用区域，需在原存放位置进行物理隔离，确保与合格药品明确区分。

2.清晰标识：对隔离的药品，必须悬挂或粘贴醒目的“不合格品”标识，标识内容应至少包含药品名称、批号、隔离日期、隔离原因及责任人。严禁任何人擅自移除标识或动用隔离药品。

（三）评估与确认

1.初步评估：质量管理部门（或指定质量负责人）接到报告后，应组织相关人员对疑似不合格药品进行初步评估。评估内容包括不合格程度、可能原因、潜在风险等。

2.确认与判定：

*对于明显的外观性状不合格、超过有效期等情况，质量管理部门可直接进行确认。

*对于需经检验才能判定的，应按规定取样，送符合资质的检验机构进行检验，依据检验结果进行确认。

*对于涉及药品监督管理部门公告或通知的不合格药品，以官方信息为准进行确认。

3.形成记录：评估与确认过程应有详细记录，明确判定结果及依据。

（四）处理方式的选择与批准

根据不合格药品的性质、原因及评估结果，质量管理部门提出初步处理意见。常见的处理方式包括：

1.销毁：适用于大多数无法再利用且存在安全隐患的不合格药品。

2.退货：在符合规定且经供应商确认的情况下，可将不合格药品退回原供应商，并明确后续处理责任。

3.其他处理：如某些特殊药品的无害化处理等，需符合国家专项规定。

处理意见需提交企业负责人（或其授权人）审批。对于重大或特殊的不合格药品处理，可能需要组织专题会议讨论决定。

（五）实施处理

1.销毁处理：

*应选择安全、环保、符合规定的销毁方式和地点。可委托专业的销毁机构进行，或在确保安全和环保的前提下自行组织销毁。

*销毁过程需有专人负责，并有两人以上在场监销。

*销毁前应对药品进行核对，确保与批准销毁的清单一致。

*销毁时应采取有效措施，防止药品流入非法渠道，防止环境污染和人身伤害。

2.退货处理：

*办理退货手续时，需与供应商签订退货协议，明确双方责任。

*退货运输过程应确保药品处于规定条件（如需），并有记录。

*跟踪退货药品的最终处理结果。

3.过程记录：处理过程应详细记录，包括处理时间、地点、方式、参与人员、药品信息、处理结果等，并尽可能留存影像资料。

（六）记录与追溯

1.完整记录：不合格药品从发现、报告、隔离、评估、确认、处理方案批准到最终处理的每一个环节，都必须有完整、准确、规范的记录。

2.档案保存：所有相关记录、报告、检验报告、审批文件、处理凭证等应整理成册，作为质量档案妥善保存，保存期限应符合相关规定。

3.追溯管理：确保不合格药品的来源、流向（如退货）或处置结果可全程追