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2025年江苏省职业院校技能大赛高职组(药品生产)试题库资料附答案

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.湿法制粒压片工艺中，若黏合剂用量不足，最可能出现的片剂质量问题是（）

A.崩解迟缓B.片重差异大C.裂片D.溶出超限

答案：C

2.注射用无菌粉末的分装环境应控制在（）

A.A级洁净区B.B级洁净区背景下的A级C.C级洁净区D.D级洁净区

答案：B

3.高效液相色谱法中，用于评价色谱柱分离效能的参数是（）

A.理论塔板数B.拖尾因子C.分离度D.重复性

答案：C

4.某片剂规格为0.2g/片，含量均匀度检查时，取样量应为（）

A.10片B.20片C.30片D.5片

答案：A

5.微生物限度检查中，需氧菌总数计数应选择的培养基是（）

A.玫瑰红钠琼脂培养基B.胰酪大豆胨琼脂培养基C.沙氏葡萄糖琼脂培养基D.麦康凯琼脂培养基

答案：B

6.热压灭菌法的灭菌参数F0值应不低于（）

A.8B.12C.15D.20

答案：B

7.新版GMP规定，批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

8.软膏剂基质中，属于水溶性基质的是（）

A.凡士林B.液状石蜡C.聚乙二醇D.羊毛脂

答案：C

9.紫外-可见分光光度法测定药物含量时，一般选择的吸收波长为（）

A.最大吸收波长B.最小吸收波长C.末端吸收波长D.任意波长

答案：A

10.中药提取工艺中，动态提取与静态提取的主要区别在于（）

A.提取温度B.溶剂用量C.固液是否相对运动D.提取时间

答案：C

（二）多项选择题（每题3分，共15分）

1.影响片剂崩解的主要因素包括（）

A.崩解剂的种类与用量B.黏合剂的黏性C.压片压力D.润滑剂的种类

答案：ABCD

2.注射剂中常用的抗氧剂有（）

A.亚硫酸钠B.依地酸二钠C.亚硫酸氢钠D.焦亚硫酸钠

答案：ACD

3.微生物洁净区环境监测的项目包括（）

A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.浮游菌数D.表面微生物数

答案：ABCD

4.高效液相色谱仪的基本组成包括（）

A.高压输液系统B.进样系统C.色谱柱系统D.检测系统

答案：ABCD

5.药品生产偏差处理的关键步骤包括（）

A.偏差识别与记录B.根本原因分析C.纠正与预防措施D.偏差关闭确认

答案：ABCD

（三）判断题（每题1分，共5分）

1.硬胶囊填充时，药物的堆密度越小，所需胶囊规格越大。（）

答案：√

2.纯化水可用于注射剂的配制。（）

答案：×（应为注射用水）

3.热原的主要成分是蛋白质，可通过高温（250℃，30分钟）破坏。（）

答案：×（主要成分为脂多糖）

4.含量均匀度检查适用于单剂量标示量小于25mg的片剂。（）

答案：√

5.无菌检查时，需同时做阳性对照和阴性对照。（）

答案：√

（四）简答题（每题5分，共20分）

1.简述湿法制粒的主要工艺流程。

答案：原辅料粉碎过筛→混合→加入黏合剂/润湿剂制软材→挤压过筛制湿颗粒→干燥→整粒→总混→压片（或填充）。关键控制点：软材“手握成团，轻压即散”；干燥温度与时间控制（避免药物分解或颗粒过硬）；整粒过筛目数（与压片要求匹配）。

2.列举3种注射剂可见异物检查的方法，并说明适用范围。

答案：（1）灯检法：人工肉眼检查，适用于所有注射剂；（2）光散射法：仪器自动检测，适用于无色澄明液体；（3）显微镜检查法：用于混悬型或乳状型注射剂的可见异物确认。

3.简述高效液相色谱仪使用前的系统适用性试验内容。

答案：需测定理论塔板数（评价柱效）、分离度（评价组分分离程度，≥1.5）、拖尾因子（峰对称性，0.95-1.05）、重复性（RSD≤2.0%）。通过以上参数确认色谱系统能否满足检测要求。

4.简述无菌药品生产中A级洁净区的环境控制要求。

答案：静态和动态下悬浮粒子≥0.5μm≤3520个/m3，≥5μm≤20个/m3；沉降菌≤1cfu/4小时；浮游菌≤1cfu/m3；表面微生物（接触碟）≤1cfu/碟，（5指手套）≤1cfu/手套。人员需穿戴无菌连体服，操作时避免剧烈动作。

二、实操试题（共40分）

（一）片剂湿法制粒压片操作（20分）

【操作要求】使用乳糖（填充剂）、微晶纤维素（崩解剂）、羟丙甲纤维素（黏合剂）、硬脂酸镁（润滑剂）制备100片规格为0.3g的片剂，要求颗粒得率≥85%，片剂硬度4-6kg，崩解时限≤15分钟。

【操作步骤及评分标准】

1.原辅料预处理（3分）：乳糖、微晶纤维素过80目筛（