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2025gmp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.仓库管理员

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

6.洁净厂房的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度控制在（）。

A.18℃～26℃；40%～65%

B.20℃～25℃；35%～60%

C.18℃～24℃；45%～65%

D.20℃～26℃；40%～60%

7.药品生产验证包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.以上都是

8.质量管理部门的主要职责不包括（）

A.制定质量管理体系文件

B.负责药品的放行

C.负责人员的培训

D.负责偏差处理

9.生产过程中使用的文件不包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.药品说明书

10.药品生产企业应当建立药品召回系统，确保能够召回（）内已上市销售的药品。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的三大要素包括（）

A.人员

B.硬件

C.软件

D.环境

2.洁净区的清洁消毒方法有（）

A.擦拭消毒

B.紫外线消毒

C.臭氧消毒

D.化学消毒剂喷雾消毒

3.批生产记录应包括（）

A.产品名称、规格、生产批号

B.生产日期和生产日期

C.各工序的生产操作记录

D.清场记录

4.药品生产企业的厂房、设施、设备应当（）

A.符合药品生产要求

B.便于清洁、消毒和维护

C.能够防止污染、交叉污染和差错

D.有适当的照明、温度、湿度和通风

5.物料供应商评估的内容包括（）

A.企业资质

B.生产能力

C.质量保证体系

D.产品质量

6.验证方案应包括（）

A.验证目的

B.验证范围

C.验证方法

D.验证时间

7.质量管理部门应当参与的活动有（）

A.生产工艺的制定

B.厂房设施的设计

C.设备的选型

D.产品质量回顾分析

8.生产操作前应确认的内容有（）

A.设备处于已清洁及待用状态

B.工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料

C.计量器具经校准且在有效期内

D.检查生产人员的个人卫生符合要求

9.药品生产过程中的污染来源有（）

A.人员

B.物料

C.设备

D.环境

10.药品召回的原因包括（）

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.国家药品监督管理部门要求召回

D.企业自身原因

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）

2.洁净区的门应能双向开启。（）

3.批生产记录可以用铅笔填写。（）

4.药品生产企业可以委托其他企业生产药品，但必须签订委托生产合同。（）

5.物料和产品的放行应当由质量管理部门的人员进行审核。（）

6.验证工作完成后，应写出验证报告，由质量管理部门负责人批准。（）

7.质量管理部门可以对生产部门的工作进行干预。（）

8.生产过程中发现的偏差应立即报告，并采取适当的措施进行处理。（）

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测报告制度。（）

10.药品召回的程序包括一级召回、二级召回和三级召回。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP对人员卫生的要求。

2.简述物料管理的基本原则。

3.简述验证的主要内容。

4.简述药品召回的流程。

答案及解析

1.单项选择题

-1.C。解析：药品生产质量管理规范英文缩