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2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据《药品管理法》规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产中药饮片

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。中药饮片生产需符合《中药饮片生产质量管理规范》，不得委托不具备条件的企业生产。

2.某药店销售的甲类非处方药标签上未标注“甲类”专有标识，依据《药品标签和说明书管理规定》，该行为属于：

A.标签内容不符合规定

B.说明书内容不符合规定

C.未违反特殊管理要求

D.需立即停止销售并销毁

答案：A

解析：《药品标签和说明书管理规定》第十六条明确，非处方药标签必须印有国家指定的非处方药专有标识（甲类为红色，乙类为绿色），未标注属于标签内容不符合规定。

3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的要求，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位以外的其他单位

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格，无需查验温度监测记录

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度。禁止向个人销售疫苗（第三十三条），疾病预防控制机构只能向接种单位配送（第三十五条），接种单位接收时需查验温度记录（第三十八条）。

4.某药品零售企业未按规定对阴凉库温度进行监测记录，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的措施是：

A.警告，责令限期改正

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.对企业负责人处1万元以上3万元以下罚款

答案：A

解析：GSP第一百八十四条规定，企业未按规定对储存、运输设施设备进行温度监测和记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以下罚款。

5.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是：

A.普通处方保存1年

B.急诊处方保存1年

C.儿科处方保存2年

D.麻醉药品处方保存3年

答案：C

解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

6.某药品生产企业生产的药品被检出含量不符合国家标准，依据《药品管理法》，该药品应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

7.关于药品网络销售的管理，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.药品网络销售企业可以向个人消费者销售处方药，但需进行处方审核

C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核

D.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，药品网络销售企业可以向个人消费者销售处方药，但应当建立处方审核制度，配备药学技术人员审核处方。疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售（第九条）；第三方平台需审核入驻企业资质（第二十条）；需展示许可证（第十二条）。

8.某医疗机构将其配制的医院制剂销售给其他医疗机构使用，依据《药品管理法》，该行为的法律责任不包括：

A.没收违法销售的制剂

B.并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》

D.对直接责任人员追究刑事责任

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。该行为未涉及刑事责任，除非造成严重后果。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查

A.3日

B.7日