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2025年生物制药临床试验协议

甲方（委托方）：[公司名称]，地址：[公司地址]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]

乙方（研究方）：[医院/研究机构名称]，地址：[医院/研究机构地址]，法定代表人/负责人：[姓名]

鉴于甲方希望开展一项关于[药物名称]的[试验类型]临床试验（以下简称“本试验”），乙方同意作为本试验的研究机构负责试验的实施，双方根据相关法律法规，经友好协商，达成如下协议：

第一条试验信息

1.1试验名称：[试验全称]

1.2试验代码：[试验代码]

1.3试验目的：评估[药物名称]在[目标适应症]患者中的[主要研究目标，例如安全性、有效性、药代动力学等]。

1.4试验设计：[试验设计类型，例如随机、双盲、安慰剂对照等]，试验分期：[I、II、III期等]，试验期限：预计从[开始日期]至[结束日期]。

1.5主要研究终点：[主要研究终点指标及定义]。

1.6次要研究终点：[次要研究终点指标及定义]。

第二条试验方案

2.1甲方提供详细的《临床试验方案》，乙方同意在试验过程中严格遵守《临床试验方案》执行试验。

2.2《临床试验方案》内容发生变更时，需经甲方书面同意后方可实施。

第三条甲乙双方的权利和义务

3.1甲方的权利和义务：

(1)负责提供本试验所需的试验药物，确保药物质量符合相关标准，并按照《临床试验方案》规定的剂量和方案发放给乙方。

(2)负责提供本试验所需的试验经费，并按照本协议约定支付给乙方。

(3)负责对试验进行监查，确保试验按照《临床试验方案》执行。

(4)负责对试验数据进行管理和统计分析，并向乙方提供试验报告。

(5)负责向药品监督管理部门提交试验相关资料。

(6)有权监督乙方执行试验方案的情况，并要求乙方对试验过程中出现的问题进行整改。

(7)有权要求乙方提供试验相关数据和报告。

3.2乙方的权利和义务：

(1)负责按照《临床试验方案》制定详细的试验实施计划，并组织实施本试验。

(2)负责招募符合条件的受试者，并签署知情同意书。

(3)负责按照《临床试验方案》规定的访视时间和内容进行受试者管理、临床观察、标本采集和数据处理，确保数据的准确性和完整性。

(4)负责建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的安全性和保密性。

(5)负责指定一名试验负责人（Investigator）和一名临床试验协调员（ClinicalResearchCoordinator），负责试验的实施和管理。

(6)负责配合甲方的试验监查，并根据甲方的要求提供相关资料。

(7)负责及时向甲方报告试验过程中出现的任何不良事件和紧急情况。

(8)有权要求甲方提供试验所需的试验药物和经费。

(9)有权要求甲方对试验过程中出现的问题进行解释和解决。

第四条受试者权益和保护

4.1乙方必须确保试验符合《赫尔辛基宣言》等相关伦理准则，并已获得伦理委员会的批准。

4.2乙方必须向受试者充分解释试验的目的、流程、风险和收益，并确保受试者自愿签署知情同意书。

4.3乙方必须采取一切必要的措施保障受试者的安全和健康，并及时处理试验过程中出现的不良事件和紧急情况。

4.4甲方和乙方必须对受试者的个人信息和试验数据严格保密。

第五条数据管理和统计分析

5.1乙方负责按照《临床试验方案》规定的数据收集表格进行数据收集，并确保数据的准确性和完整性。

5.2甲方负责制定详细的统计分析计划，并指定统计学家参与试验数据的统计分析。

5.3乙方负责按照甲方的要求提供试验数据，并配合甲方进行数据核查和清理。

5.4最终的试验报告由甲方负责撰写和发布。

第六条试验监查

6.1甲方将指派监查员（Monitor）对试验进行监查，乙方有义务配合监查员的监查工作。

6.2监查方式为[现场监查/远程监查/混合监查]，监查频率为[根据试验阶段和方案确定]。

6.3乙方必须及时向监查员提供试验进展报告和相关资料。

第七条财务安排

7.1本试验的总费用为人民币[金额]元，包括[列出费用项目，例如药物费、受试者补偿费、研究人员劳务费、设备费、运输费等]。

7.2甲方将按照以下方式支付费用：

(1)[支付方式一，例如预付款、分期付款等]，支付金额：[金额]，支付时间：[时间]。

(2)[支付方式二]，支付金额：[金额]，支付时间：[时间]。

(3)[其他支付方式]。

7.3乙方应在收到甲方支付的费用后[时间]内开具发票，并提供给甲方。

7.4本协议涉及的税费由[双方协商确定，例如甲方承担、乙方承担、双方各自承担]。

第八条知识产