兽用中药制剂工岗位安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

兽用中药制剂工岗位安全操作规程

文件名称：兽用中药制剂工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂工在生产、加工、包装等过程中的安全操作。目的在于确保员工在生产过程中的人身安全，预防事故发生，提高生产效率，保障产品质量。通过规范操作流程，确保兽用中药制剂的安全生产，保障动物用药安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的安全帽、工作服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩等防护用品，确保在操作过程中不受伤害。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行全面检查，包括机器的运行状态、电气线路、传动装置等，确保设备处于良好工作状态，无异常噪音、震动或泄漏现象。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。操作前应确保生产环境无安全隐患，如地面无油污、无积水，照明充足等。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保其符合国家相关标准，无过期、变质或污染现象。

5.工艺流程：熟悉并确认当天的生产任务和工艺流程，了解各工序的操作要点和安全注意事项。

6.清洁生产：操作前对生产设备进行清洁，确保无残留物和杂质，防止污染产品。

7.检查工具：确认工具齐全、完好，使用前检查是否有损坏或异常情况。

8.紧急处理：熟悉紧急事故处理流程和应急预案，确保在发生意外时能够迅速采取有效措施。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确认原料和辅料质量，熟悉操作流程。

2.投料：按照配方准确称量原料和辅料，将原料加入粉碎机进行粉碎，达到规定细度。

3.提取：将粉碎后的原料加入提取罐，加入适量的溶剂，加热提取，控制温度和时间。

4.浓缩：将提取液转移至浓缩罐，减压浓缩至规定浓度，注意防止溶剂挥发和容器破裂。

5.过滤：将浓缩液过滤，去除杂质，得到澄清液。

6.调配：根据配方将澄清液与辅料进行混合，搅拌均匀。

7.包装：将调配好的药液或固体药品按照要求进行分装，确保包装密封、无泄漏。

8.检验：对包装好的药品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标。

9.标签贴附：在药品包装上贴附标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

10.废弃物处理：操作过程中产生的废弃物按照规定进行分类收集，并交由专业机构处理。

11.清洁：操作结束后，对设备、工作台面进行清洁，确保无残留物。

12.记录：详细记录操作过程、设备状态、原料用量、生产日期等信息，以备查阅。

四、设备状态

在兽用中药制剂生产过程中，设备的状态直接影响到产品质量和员工安全。以下是对设备良好状态和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

2.电气系统正常，无短路、漏电现象。

3.传动装置灵活，无卡滞或异常磨损。

4.温控系统准确，能精确控制提取、浓缩等工序的温度。

5.压力表、流量计等监测设备显示正常，能实时反映设备运行状况。

6.设备清洁，无油污、锈蚀或损坏。

7.安全防护装置齐全，如紧急停止按钮、防护罩等完好有效。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或震动，可能是轴承磨损、传动带松动或设备内部结构损坏。

2.电气系统出现短路、漏电，可能导致设备故障或安全隐患。

3.温度控制不准确，可能影响提取效率或产品质量。

4.压力或流量异常，可能是因为管道堵塞、阀门故障或仪表失准。

5.设备表面有油污、锈蚀或损坏，可能影响设备使用寿命和产品质量。

6.安全防护装置缺失或失效，可能导致操作人员受伤。

操作人员应定期对设备进行检查和维护，及时发现并处理异常状态，确保生产过程的顺利进行。同时，应制定相应的应急预案，以应对突发设备故障。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.温度测试：使用温度计对提取、浓缩等工序的温度进行实时监测，确保温度在规定范围内。

b.压力测试：利用压力表监测设备运行中的压力，确保压力稳定在安全操作范围内。

c.流量测试：通过流量计监控溶剂或药液的流量，保证提取效率和质量。

d.混合均匀性测试：使用搅拌器搅拌后，取样检测混合物的均匀性。

e.药物含量测试：采用高效液相色谱法或紫外-可见分光光度法等，对药品含量进行定量分析。

f.微生物检测：按照相关标准进行微生物检测，确保产品质量。

2.调整程序：

a.温度调整：发现温度偏差时，及时调整加热或冷却系统，恢复到设定温度。

b.压力调整：压力异常时，检查并调整压力阀，确保压力稳定。

c.流量调整：流量不足或过大时，检查并调整阀门或泵的转速。

d.混合均匀性调整：若发现混合不均匀，增加搅拌