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2019医疗器械分类产品汇总报告

引言

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要组成部分，其品类繁多，功能各异，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。科学合理的分类是医疗器械监管、产业发展及临床应用的基础。本报告旨在对2019年度我国医疗器械的分类体系及主要产品类别进行梳理与汇总，以期为相关从业者、研究者及关注者提供一份专业、严谨且具有实用参考价值的行业资料。

一、医疗器械分类体系概述

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。这一分类原则主要依据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法以及对人体可能产生的潜在风险进行综合判定。具体分为以下三类：

（一）第一类医疗器械

第一类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品通常结构相对简单，临床使用风险较小，如部分医用卫生材料、检查手套等。其管理方式以产品备案制为主。

（二）第二类医疗器械

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品在设计、生产和使用过程中需要更为严格的质量控制和监管，例如某些诊断试剂、普通外科植入物、医用电子仪器设备等。其上市前需通过产品注册审批。

（三）第三类医疗器械

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品往往技术含量高，直接用于支持、维持生命或对人体具有重要创伤性，如人工心脏瓣膜、血管支架、植入式起搏器、体外循环设备等。其注册审批流程最为严格，以确保其安全性和有效性。

二、第一类医疗器械主要产品类别

第一类医疗器械品种丰富，覆盖临床各科室，是医疗机构日常运营中不可或缺的基础物资。其主要特点是技术成熟，安全性高。

（一）基础外科与护理器械

如医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布包、医用检查手套（非无菌）、医用口罩（普通级）、医用绷带、医用胶带、手术衣（非无菌普通型）、治疗碗、镊子、剪刀等。这些产品主要用于日常的清洁、防护、辅助检查和基础护理操作。

（二）物理治疗及康复设备

如普通理疗电极片、低频脉冲电疗仪（基础款）、红外线治疗灯（家用及基础医用型）、医用牵引带等。此类设备主要通过物理因子作用于人体，达到辅助治疗和促进康复的目的。

（三）医用卫生材料及敷料

除上述提到的脱脂棉、纱布外，还包括医用棉球、医用棉签、医用透气胶带、一次性使用垫单（非无菌）等。

（四）其他辅助器械

如医用离心机（低速台式，简单功能）、医用冷藏盒（基础保温型）、手动手术台、普通病床等。

三、第二类医疗器械主要产品类别

第二类医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着重要作用，其技术要求和监管力度均高于第一类。

（一）医用电子仪器设备

如心电图机、脑电图机、多参数监护仪（常规型号）、超声诊断仪（如B超）、医用电子体温计、血糖测试仪（含配套试纸条，部分属于此类）等。这些设备为临床诊断提供了关键的生理参数和影像信息。

（二）临床检验分析仪器及体外诊断试剂

这是一个大类，包含多种产品。例如，半自动生化分析仪、尿液分析仪、特定蛋白分析仪，以及配套的部分生化类试剂、免疫层析法检测试剂（如早早孕检测试纸）、血型检测卡等。需要注意的是，体外诊断试剂的分类较为复杂，部分高风险试剂属于第三类。

（三）医用光学器具、仪器及内窥镜设备

如裂隙灯显微镜、直接检眼镜、医用放大镜、光学内窥镜（如胃镜、肠镜，其结构和功能复杂度决定其分类，部分基础型或辅助型属于此类）等。

（四）医用高分子材料及制品

如一次性使用无菌注射器（不带针或配普通针）、一次性使用输液器（普通型）、医用缝合针、医用缝合线（部分可吸收或不可吸收类型）、宫内节育器、避孕套等。此类产品直接接触人体组织或体液，对材料安全性和生产工艺有较高要求。

（五）骨科与植入性器械

如普通接骨板、接骨螺钉、髓内钉（部分基础型号）、人工关节（部分简单结构或用于临时固定的）、脊柱内固定系统（部分）等。此类产品用于骨骼损伤的修复与固定。

（六）物理治疗设备

如中低频电疗仪（功能相对复杂）、高频电疗仪、磁疗仪、光疗仪（特定波长和功率）等。

四、第三类医疗器械主要产品类别

第三类医疗器械是医疗器械领域的高端产品，技术密集，风险程度高，对患者生命健康至关重要。

（一）植入性医疗器械

这是第三类医疗器械中风险最高、技术要求最严格的类别之一。包括：

1.心脏介入类：如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架（冠脉支架、外周血管支架）、封堵器等。

2.神经介入类：如颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、脑积水分流管等。

3.骨科植入类：如人工髋关节、人工膝关节（全髋、全膝）、脊柱融合器（复杂类型）、骨水泥等。

4.其他植入类：如人工耳蜗、植入式给药装置、乳房植入体等。

（二）体外循环及血液处理设备

如人工心肺机（体外循环装置）、血液透析机、血液滤过器、透析器、血浆置换器等。此类