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中药药剂员岗位工艺作业操作规程

文件名称：中药药剂员岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药药剂员在中药制剂生产过程中的工艺作业操作。其目的是确保中药制剂的质量，保障患者用药安全，规范中药药剂员的操作行为，提高中药制剂生产效率。规程内容涵盖中药原料的验收、前处理、提取、浓缩、纯化、干燥、粉碎、过筛、分装等关键环节的操作规范。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，药剂员应穿戴符合规定的防护服、口罩、帽子、手套、护目镜等，确保个人安全。女性药剂员应佩戴发网，避免长发进入生产区域。

2.设备检查：操作前，应对所使用的设备进行彻底检查，包括但不限于天平、粉碎机、提取罐、浓缩器、过滤器、干燥机、混合机等，确保设备运行正常，无损坏。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。操作前，应对生产环境进行清洁消毒，确保无尘埃、细菌等污染。

4.原料验收：对进货的中药原料进行验收，检查其质量、规格、批号等信息，确保符合国家标准和公司规定。

5.工艺文件审查：操作前，药剂员应熟悉并审查相关工艺文件，包括工艺流程、操作规程、质量控制标准等，确保操作符合规定。

6.工具准备：根据工艺要求，准备相应的工具，如筛网、量杯、移液管、过滤器等，并检查其清洁度。

7.水源检查：确保生产用水符合饮用水标准，水质检测合格。

8.记录准备：操作前，药剂员应准备好生产记录表格，包括原料名称、批号、数量、操作步骤、操作时间、操作人员等信息。

9.紧急预案：熟悉并掌握应急预案，了解紧急情况下的处理流程和措施。

10.培训考核：药剂员应接受相关培训，考核合格后方可上岗操作。

三、操作步骤

1.原料预处理：按照工艺要求，对原料进行清洗、晾晒、筛分等预处理，确保原料的纯净度和一致性。

2.提取：根据不同药材的提取要求，选择合适的提取方法（如煎煮法、回流提取法、渗漉法等），将原料置于提取容器中，加入规定量的溶剂，加热提取。

3.浓缩：提取液经冷却后，进行减压浓缩或常压浓缩，浓缩至规定体积。

4.纯化：采用适当的纯化方法（如沉淀、过滤、离心等），去除杂质，获得纯净的提取液。

5.干燥：将纯化后的提取液送入干燥设备，如烘干机或喷雾干燥机，进行干燥处理，得到干燥药材或粉末。

6.粉碎：根据需要，将干燥后的药材或粉末进行粉碎，达到规定细度。

7.过筛：将粉碎后的药材或粉末过筛，去除未达到规定细度的颗粒。

8.混合：将不同组分按比例准确称量后，在混合器中进行均匀混合。

9.分装：将混合均匀的药材或制剂分装至规定的容器中，确保包装密封，避免污染。

10.标签贴附：在分装容器上贴附正确的标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

11.质量检查：对分装好的产品进行质量检查，包括外观、含量、微生物等指标。

12.记录填写：详细记录操作过程，包括操作时间、原料用量、设备状态、操作人员等。

13.清洁整理：操作完成后，清理工作区域，确保设备、工具清洁，无残留物。

四、设备状态

在中药药剂员岗位的操作中，设备的状态直接影响到生产效率和产品质量。以下是设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.仪表显示正常，各参数符合设定值。

3.设备表面清洁，无油污、锈蚀或损坏。

4.传动部件润滑良好，无干涩或异常磨损。

5.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全门等。

6.电气系统无短路、漏电现象，电路连接牢固。

7.气路系统无泄漏，压力稳定。

异常状态：

1.设备运行时出现异常振动或噪音，可能由轴承磨损、传动带松弛等原因引起。

2.仪表读数异常，可能是传感器损坏或电路故障。

3.设备表面有油污、锈蚀或损坏，可能影响设备性能和使用寿命。

4.传动部件干涩或有明显磨损，需及时润滑或更换。

5.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵。

6.电气系统出现短路、漏电，需立即停电检查并修复。

7.气路系统泄漏，需检查并修复接头或更换密封件。

发现设备异常时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后方可继续使用。同时，记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，以防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行功能测试，包括启动、停止、运行速度、温度控制等。

-使用标准样品对提取、浓缩、干燥等关键工艺环节进行效价测试和含量测定。

-对混合均匀度进行检测，确保各组分混合均匀。

-对分装容器进行密封性测试，确保无泄漏。

-定期检查设备润滑系