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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2025年
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.消费者个人
D.使用单位
答案：C。医疗器械不良事件报告主体主要是生产企业、经营企业和使用单位，消费者个人通常不是法定报告主体。生产企业对其上市产品的安全有效性负责，有义务收集和报告不良事件；经营企业在流通环节中也有相关责任；使用单位在使用过程中能及时发现不良事件情况并报告。而消费者个人虽可向相关部门反映情况，但并非制度规定的报告主体。
2.严重伤害是指有下列情况之一者，除了（
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