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药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的组成至少应包括：

A.5名成员，其中至少1名非医学专业、1名法律专业、1名独立于研究机构的人员

B.3名成员，其中至少1名医学专业、1名非医学专业

C.7名成员，其中至少2名非医学专业、2名法律专业

D.5名成员，其中至少1名药学专业、1名护理专业

答案：A

2.受试者签署知情同意书的最佳时机是：

A.试验开始前，研究者向受试者介绍试验后立即签署

B.受试者完成所有筛选检查并确认符合入组标准后签署

C.研究者认为受试者已充分理解试验信息，且未受任何强迫的情况下签署

D.申办者提供试验用药品后签署

答案：C

3.以下哪项属于源数据（SD）？

A.研究者根据原始检查报告誊写的病例报告表（CRF）

B.受试者电子病历中的实验室检查原始数值

C.监查员整理的试验数据汇总表

D.统计分析时修正的异常值

答案：B

4.监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的接收、保存与使用

C.替代研究者签署知情同意书

D.评估研究者是否遵守试验方案

答案：C

5.临床试验的最低样本量确定应依据：

A.研究者的经验判断

B.统计学原理计算的最小有效样本量

C.申办者的预算限制

D.类似试验的样本量参考

答案：B

6.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应向申办者报告的时限是：

A.48小时内

B.24小时内（死亡或危及生命的SAE）

C.72小时内

D.无明确时限，待调查清楚后报告

答案：B

7.试验用药品的管理责任主体是：

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办者

D.药品检验机构

答案：C

8.研究者的基本资格要求不包括：

A.具备相应的专业知识和临床试验经验

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.持有《医师资格证书》或《执业药师资格证书》

D.必须为申办者的全职员工

答案：D

9.数据修改时，正确的做法是：

A.直接涂抹原始数据并填写修正值

B.在原始数据上划单横线，注明修正值、修改日期及修改人签名

C.由监查员直接修改CRF数据

D.删除原始数据后重新录入

答案：B

10.多中心试验中，协调研究者的主要职责是：

A.负责所有中心的药品分发

B.统一各中心的试验操作流程

C.替代各中心研究者签署伦理文件

D.独立完成统计分析

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.伦理委员会审查的主要内容包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.知情同意书的内容与签署过程

D.研究者的资格与经验

答案：ABCD

2.受试者权益保护的核心措施包括：

A.充分的知情同意

B.隐私与保密保护

C.及时处理不良事件

D.免费获得试验用药品

答案：ABC

3.申办者的职责包括：

A.制定试验方案并提供试验用药品

B.选择合格的研究者和研究机构

C.组织对试验的监查、稽查和质量控制

D.承担受试者因试验相关损害的补偿

答案：ABCD

4.研究者的责任包括：

A.确保试验符合伦理原则和方案要求

B.如实记录和报告试验数据

C.对受试者进行随访直至完成试验

D.向伦理委员会报告试验的重要进展

答案：ABCD

5.数据管理的基本要求包括：

A.数据应完整、准确、清晰

B.电子数据应具备审计轨迹

C.数据修改需记录原因和修改人

D.原始数据可随意删除

答案：ABC

6.试验用药品的管理需符合：

A.专库/专柜保存，双人双锁管理

B.记录接收、分发、回收、销毁的数量与日期

C.过期药品可继续使用

D.发放时核对受试者信息

答案：ABD

7.严重不良事件的报告内容应包括：

A.事件的具体描述、发生时间、严重程度

B.与试验用药品的关联性判断

C.采取的治疗措施及转归

D.受试者的知情同意状态

答案：ABC

8.多中心试验的特点包括：

A.各中心的试验方案需完全一致

B.协调研究者负责各中心间的沟通

C.伦理审查可由组长单位伦理委员会牵头审查（SMOEC）

D.数据