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医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案.docx

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    医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械经营企业质量管理制度中，首营企业审核的核心内容不包括：

    A.营业执照

    B.医疗器械生产/经营许可证

    C.产品注册证

    D.企业法定代表人个人征信报告

    2.质量管理员在验收进口医疗器械时，除常规资料外，必须查验的文件是：

    A.进口医疗器械注册证

    B.境外生产企业授权书

    C.口岸检验检疫机构出具的通关单

    D.产品使用说明书

    3.医疗器械储存库区的温湿度记录应至少保存：

    A.1年

    B.3年

    C.5年

    D.至产品有

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