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医疗器械内审试题及答案
一、填空题（每题2分，共20分）
1.医疗器械质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485:2016标准要求，同时需满足适用的法规要求。
2.设计开发输入应包括功能、性能、安全、适用的法规和标准、风险管理输出等内容，并需经评审和批准。
3.采购控制中，应对供应商的质量保证能力进行评价，评价方式包括现场审核、样品测试、历史业绩分析等。
4.生产过程中，关键工序和特殊过程需进行确认，确认内容包括人员能力、设备参数、工艺方法、环境条件及监测方法。
5.产品放行需满足所有规定的检验项目合格
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