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医疗器械生产培训试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于（）
A.5Pa
B.10Pa
C.15Pa
D.20Pa
2.无菌医疗器械包装验证的核心指标是（）
A.包装材料厚度
B.密封强度与微生物屏障能力
C.包装外观颜色
D.包装尺寸偏差
3.工艺验证中“性能确认（PQ）”的主要目的是（）
A.确认设备安装符合要求
B.确认设备运行参数稳定
C.确认在正常生产条件下能持续生产合格产品
D.确认操作人员能正确操作设备
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