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医疗器械质量管理员考试试卷及答案
一、单项选择题（每题1分，共30题）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。
A.产品备案B.产品注册C.许可审批D.分类审核
答案：A
2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.ISO13485标准B.《医疗器械生产质量管理规范》C.企业内部标准D.行业协会标准
答案：B
3.医疗器械生产过程中，关键工序是指对产品（）有显著影响的工序。
A.外观B.包装C.安全性、有效性
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