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植入类、介入类医疗器械管理制度

第一章总则

第一条制度目的

为规范植入类、介入类医疗器械的采购、验收、存储、使用、追溯及报废等全流程管理，保障医疗质量与患者安全，防范医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法律法规，结合本机构实际制定本制度。

第二条适用范围

植入类医疗器械：指借助手术全部或部分进入人体或腔道（口）中，或用于替代人体上皮表面/眼表面，且手术结束后留在人体内30日（含）以上或被人体吸收的医疗器械，如人工关节、心脏支架、起搏器等。

介入类医疗器械：指通过外科手段插入人体或自然腔口，进行短时间治疗或检查后取出的医疗器械，如血管造影导管、介入导丝、球囊扩张导管等。

本制度适用于本机构内所有涉及上述医疗器械的采购、管理、使用、监管等相关科室及人员。

第三条管理原则

遵循“统一管理、合规采购、全程追溯、安全优先、动态评估”的原则，确保医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。

第二章管理组织与职责

第四条医学装备管理委员会

负责审议植入类、介入类医疗器械的采购计划、供应商资质、特殊采购事项等重大问题。

组织开展医疗器械临床使用评估，对存在安全隐患或临床不适宜的产品提出停用、淘汰意见。

第五条设备科（医学装备管理部门）

作为归口管理部门，负责医疗器械的统一采购、资质审核、入库验收、存储管理、出库登记、信息追溯及报废处置。

建立供应商档案，审核生产经营企业的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械注册证》及产品合格证明等资质，确保渠道合法。

搭建信息化管理系统，记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、批号/序列号、采购价格、使用患者信息等，实现全程追溯。

第六条医务科（临床管理部门）

制定临床使用安全管理规范，监管各科室在登记注册的诊疗范围内使用医疗器械，严禁超范围使用。

组织开展医务人员培训，提升器械使用规范度与风险识别能力。

协调处理医疗器械临床使用中的纠纷与不良事件。

第七条临床使用科室

按需提出采购申请，严禁擅自向生产/经营企业采购或使用患者自备的植入性医疗器械。

严格执行使用前核查制度，核对产品资质、有效期及完好性，确保使用合规产品。

及时记录使用信息，配合完成追溯数据填报及不良事件上报。

第八条药学部/检验科（质量控制部门）

参与医疗器械入库质量验收，对可疑产品进行抽样检验。

协助开展临床使用质量评估，提供专业技术支持。

第三章采购与验收管理

第九条采购管理

纳入省级集中采购范围的医疗器械，必须通过省医用耗材采购平台采购中标产品，不得自行采购。

未纳入集中采购范围且临床确需的产品，需经医学装备管理委员会论证、审核同意，在省平台上报后通过招议标形式采购。

严禁采购未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

第十条验收管理

到货后由设备科联合使用科室、质量控制部门共同验收，核对产品名称、规格、型号、批号/序列号与采购申请及合格证明的一致性。

检查产品包装完整性、标识清晰度、有效期及灭菌状态（如适用），对进口产品还需核查报关单及中文说明书。

验收合格后录入信息化系统，验收不合格的立即退回供应商并留存相关记录。

第四章存储与出库管理

第十一条存储管理

按产品特性分区存储，对需低温、避光、防潮的医疗器械严格遵守存储条件，定期监测环境参数并记录。

实行“先进先出、近效期先出”原则，定期盘点库存，排查过期、损坏产品，及时清理并记录。

对植入类医疗器械实行单独专柜管理，双人核对存取，确保账物相符。

第十二条出库管理

出库时需凭临床科室领用单，由设备科与领用人员双人核对产品信息，确认无误后签字放行。

植入类医疗器械出库前需再次核查患者信息与手术需求，确保精准匹配。

出库信息实时同步至追溯系统，明确领用科室、使用时间及责任人。

第五章临床使用与追溯管理

第十三条术前管理

医师需向患者或家属充分告知医疗器械的用途、风险、替代方案及费用，签署知情同意书并存档。

使用科室术前核对产品信息，确保与手术方案一致，发现问题立即停止使用并联系设备科处理。

第十四条术中使用管理

由具备相应资质的医务人员操作使用，严格遵守操作规程及无菌要求。

对植入类医疗器械的序列号等关键信息进行术中核对与记录，术后将产品包装、合格证等随病历归档。

第十五条追溯管理

建立“从生产企业到患者”的全链条追溯体系，植入类医疗器械需关联患者姓名、病历号、手术日期、操作医师等信息。

介入类医疗器械需记录使用科室、患者ID、操作时间及回收处置情况。

追溯数据至少保存至产品使用后5年，植入类医疗器械需永久留存关键追溯信息。

第六章不良事件与报废管理

第十六条不良事件管理

临床使用中发现医疗器械不良事件（如故障、过敏、功能异常等），使用