临检形态学检测人员比对标准操作程序（SOP）.docxVIP

临检形态学检测人员比对标准操作程序（SOP）

一、目的

建立临检形态学检测人员（以下简称“比对人员”）比对的标准操作流程，验证不同检测人员对血液、体液、粪便等标本中形态学指标（如细胞形态、寄生虫卵、微生物形态等）的识别、分类及计数结果的一致性，确保检测结果准确、可靠，符合《临床检验操作规程》《医疗机构临床实验室管理办法》及CLSI（临床和实验室标准协会）相关指南要求，降低人为检测误差。

二、范围

本程序适用于医疗机构临床检验科、独立医学实验室中从事临检形态学检测的所有在岗人员，涵盖的检测项目包括但不限于：

血液形态学：外周血涂片白细胞分类计数、异常红细胞/白细胞识别、血小板形态评估；

体液形态学：尿液有形成分（红细胞、白细胞、管型、结晶、寄生虫卵）检测、脑脊液/胸腹水有形成分计数与分类；

粪便形态学：粪便寄生虫卵（如蛔虫卵、钩虫卵、阿米巴滋养体）识别、粪便红细胞/白细胞检测；

其他：骨髓涂片细胞形态初筛（非诊断级，仅针对常规细胞分类比对）、精液有形成分（精子形态、白细胞）评估。

三、术语与定义

形态学检测人员：经专业培训并考核合格，具备临检形态学检测资质（如检验技师及以上职称、持有临床检验执业资格证书），能独立完成形态学识别与判定的实验室人员；

标准样本：具备明确参考结果的形态学样本，包括：①室间质评样本（如国家卫健委临检中心、省临检中心发放的定值样本）；②实验室留存的阳性对照样本（经3名及以上资深形态学专家复核确认结果）；③临床剩余去标识标本（需符合伦理要求，且形态学特征典型、稳定）；

一致性判定：比对人员检测结果与“标准结果”的符合程度，包括定性结果（如“阳性/阴性”“正常/异常”）的吻合率、定量结果（如细胞分类百分比、计数数量）的偏差范围；

资深形态学专家：从事临检形态学检测工作≥10年，具备副主任技师及以上职称，多次参与国家级/省级形态学室间质评且结果合格的人员。

四、人员要求

（一）比对人员资质

持有有效的临床检验执业资格证书，具备检验技师及以上专业技术职称；

接受过临检形态学专项培训（培训时长≥40学时），且近1年内形态学检测项目室间质评/室内质控结果合格；

熟悉本程序覆盖的所有检测项目的操作方法、形态学特征判定标准（如《临床检验操作规程》第四版、CLSIGP26-A3指南），能熟练使用显微镜（含油镜、相差显微镜）、尿沉渣分析仪（人工复核环节）等设备。

（二）比对组织人员

由实验室质量管理小组指定1名资深形态学专家担任“比对负责人”，职责包括：

制定季度/年度比对计划，确定比对项目、样本数量及时间安排；

准备标准样本，确认标准结果；

组织比对实施，收集、汇总比对结果；

分析比对差异，制定整改措施并跟踪验证。

五、比对方案

（一）比对周期

常规比对：每季度开展1次，每次覆盖所有在岗形态学检测人员；

特殊情况追加比对：

新人员上岗前（需通过3次连续比对且结果合格方可独立操作）；

人员检测结果连续2次室内质控失控时；

检测项目方法学变更（如染色试剂更换、显微镜更新）后；

实验室接受上级部门检查前1个月。

（二）样本准备

1.样本选择原则

比对项目

样本类型

样本数量

难度等级分布

保存条件

有效期

外周血涂片形态

去标识外周血涂片（瑞氏-吉姆萨染色）

10张/次

正常样本3张、轻度异常4张（如轻度核左移）、重度异常3张（如原始细胞）

室温（18-25℃）、避光

制备后7天内

尿液有形成分

新鲜尿液标本（离心后沉渣涂片）

8份/次

正常标本2份、阳性标本6份（含管型、结晶、寄生虫卵各2份）

2-8℃冷藏

采集后24小时内

粪便寄生虫卵

粪便涂片（生理盐水涂片/碘液染色）

6份/次

阴性标本2份、阳性标本4份（含2种常见虫卵、1种罕见虫卵、1种原虫滋养体）

室温（18-25℃）

制备后4小时内

脑脊液有形成分

模拟脑脊液标本（含已知细胞浓度的人工脑脊液）

5份/次

正常标本1份、异常标本4份（含白细胞升高、红细胞污染、肿瘤细胞各1份，1份混合异常）

2-8℃冷藏

制备后12小时内

2.标准结果确认

由3名资深形态学专家独立对样本进行检测，采用“多数一致原则”确定标准结果：

定性项目（如“检出蛔虫卵”）：3人中≥2人判定一致，即为标准结果；

定量项目（如“中性粒细胞百分比65%”）：取3人结果的均值（若单个结果与均值偏差≤5%），或剔除极值后取均值（若某结果与均值偏差5%，需重新检测确认）；

标准结果需记录在《临检形态学比对标准结果表》中，由3名专家签字确认，留存备查。

（三）比对分组与盲样处理

比对人员按