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原料采购与生产过程控制标准制度

第一章总则

1.1目的与依据

为确保本公司产品质量的稳定与提升，规范原料采购行为及生产过程管理，保障最终产品符合既定的质量标准和客户要求，特制定本制度。本制度依据国家相关法律法规、行业标准及公司质量管理体系文件要求制定。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有原料（包括主料、辅料、包装材料等）的采购、验收、存储过程，以及从生产计划下达至成品入库前的所有生产环节的控制与管理。公司各相关部门及所有参与原料采购与生产过程的人员均须遵守本制度。

1.3基本原则

原料采购与生产过程控制应遵循“质量第一、预防为主、过程受控、持续改进”的原则，确保产品质量形成过程的每一个环节都处于有效监控之下。

第二章原料采购控制

2.1供应商管理

2.1.1供应商选择与评估：采购部门应会同质量管理部门建立供应商准入制度。选择供应商时，应综合考虑其生产能力、质量保证体系、产品质量稳定性、供货及时性、价格合理性及社会责任表现等因素。对新供应商，必须进行现场审核或资料评审，必要时进行样品试用评价，合格后方可纳入合格供应商名录。

2.1.2供应商日常管理与绩效评估：对合格供应商，应建立档案，定期进行质量、交期、服务等方面的绩效评估。评估结果作为后续合作、订单分配及供应商优化的重要依据。对表现优异的供应商可建立战略合作伙伴关系，对不合格的供应商应要求其限期整改，整改不力者应暂停合作或取消其合格供应商资格。

2.1.3供应商沟通与改进：保持与供应商的良好沟通，及时传递公司的质量要求和反馈原料质量问题。鼓励供应商进行质量改进，共同提升原料质量水平。

2.2采购过程管理

2.2.1采购计划与审批：生产部门根据生产需求及库存情况，编制原料采购计划，经相关部门审核、批准后，由采购部门执行采购。采购计划应明确原料的品名、规格、数量、质量标准、交货期等信息。

2.2.2采购合同管理：采购部门应与供应商签订书面采购合同，合同中必须明确原料的质量要求、验收标准、检验方法、违约责任等关键条款。必要时，可要求供应商提供质量保证协议或产品合格证明文件。

2.2.3采购订单下达：采购合同签订后，采购部门根据采购计划向供应商下达采购订单，订单内容应与采购合同一致。

2.3进货检验与验证

2.3.1检验依据与项目：质量管理部门应根据原料的质量标准、采购合同及相关检验规范，对进厂原料进行检验或验证。检验项目包括外观、理化指标、微生物指标（如适用）等。

2.3.2抽样与检验：原料到厂后，由仓库通知质量管理部门进行检验。检验人员应按照规定的抽样方案进行抽样，确保样品具有代表性。检验过程应严格遵守检验操作规程，确保检验结果的准确性。

2.3.3检验结果处理：

检验合格的原料，由质量管理部门出具合格证明，仓库方可办理入库手续，并做好标识。

检验不合格的原料，由质量管理部门出具不合格报告，采购部门负责与供应商联系处理，可采取退货、换货、让步接收（需经特定审批流程）等方式。不合格原料应与合格原料隔离存放，并明确标识，防止误用。

第三章生产过程控制

3.1生产前准备

3.1.1生产计划与指令：生产管理部门根据销售订单及库存情况，制定生产计划，并向生产车间下达生产指令。生产指令应明确产品名称、规格、批号、生产数量、生产日期、工艺要求等。

3.1.2生产环境确认：生产车间应确保生产环境（如温度、湿度、洁净度等）符合生产工艺要求。开工前应对生产区域进行清洁消毒，并做好记录。

3.1.3设备与工装确认：生产操作人员在开机前应检查生产设备、工装夹具的完好性、清洁度及运行状态，确保设备正常运行，符合生产要求。设备管理部门应定期对设备进行维护保养和校准。

3.1.4工艺文件准备：生产车间应准备好相关的工艺规程、作业指导书、质量控制点图等工艺文件，并确保文件为现行有效版本。

3.1.5人员资质与培训：操作人员必须经过岗位培训，熟悉本岗位的操作规程和质量要求，具备相应的操作技能，方可上岗。特殊岗位操作人员需持有效资格证书上岗。

3.2生产过程控制

3.2.1工艺参数控制：操作人员应严格按照工艺文件规定的参数（如温度、压力、时间、速度、配比等）进行操作，不得擅自更改。生产过程中应实时监控关键工艺参数，并做好记录。如发现参数偏离，应及时调整并查明原因。

3.2.2关键工序控制：识别生产过程中的关键工序，对关键工序应设置质量控制点，加强监控。关键工序的操作人员应经过专门培训，其操作过程应重点记录。必要时，可采用统计过程控制（SPC）等方法对关键工序能力进行分析和改进。

3.2.3过程检验：质量管理部门或生产车间检验员应按照规定的频次和项目对生产过程中的半成品、中间产品进行检验。操作人员应进行自检和互检，确保本工序产品质量符合要求后方可转入下道工序。