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医疗器械使用及维护管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械的临床使用与维护管理，保障医疗质量与患者安全，提高医疗服务水平，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本机构实际情况，特制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本机构内所有在用医疗器械的采购验收、入库、领用、使用、维护、维修、校准、报废等全过程管理。涵盖各类诊断设备、治疗设备、辅助设备及相关耗材。

第三条基本原则

医疗器械管理遵循“统一领导、分级负责、规范操作、保障安全、注重效益”的原则，确保医疗器械处于良好运行状态，满足临床工作需求。

第二章组织机构与职责

第四条管理部门

医疗机构应明确医疗器械管理部门（以下简称“设备科”），作为医疗器械管理的职能部门，负责统筹规划、制度制定、组织实施、监督检查等工作。

第五条相关部门职责

1.设备科：负责医疗器械的计划采购、验收、建档、维护保养、维修组织、计量校准、技术评估、不良事件监测报告、档案管理及人员培训等。

2.临床使用科室：负责本科室医疗器械的日常使用管理、清洁保养、使用记录、安全核查、不良事件初步报告，并配合设备科进行维护维修工作。

3.医务部门/护理部门：参与医疗器械临床使用的监督与考核，协同设备科进行相关操作规程的制定与培训，关注临床使用安全。

4.财务部门：负责医疗器械的资金保障、账务管理及资产核算。

5.感染控制部门：负责指导和监督医疗器械的清洁、消毒、灭菌工作，预防和控制医源性感染。

第三章医疗器械的使用管理

第六条设备验收与建档

新购入或维修后的医疗器械，由设备科组织使用科室共同进行验收。验收合格后，及时建立设备档案，内容包括产品信息、技术资料、验收记录、使用说明书、维修保养记录等。

第七条人员资质与培训

操作人员必须经过相应的技术培训，熟悉设备性能、操作规程及安全注意事项，考核合格后方可上岗。对于大型、精密、高危医疗器械，操作人员应具备相应的专业资质。设备科应定期组织相关培训与考核。

第八条操作规程

各科室应根据设备说明书及临床需求，制定详细的操作规程（SOP），并张贴于设备旁或便于查阅的位置。操作人员必须严格按照规程操作，严禁违规操作。

第九条使用记录

建立医疗器械使用登记制度，详细记录设备使用时间、患者信息、运行状况、故障情况等。使用记录应妥善保管，定期归档。

第十条安全使用

操作人员在使用过程中应密切关注设备运行状态，如发现异常声响、气味或故障，应立即停止使用，及时报告设备科，并做好记录。涉及患者安全的设备，必须严格执行安全核查制度。

第十一条不良事件报告

发生医疗器械不良事件或安全隐患时，使用科室应立即停止使用相关设备，保护现场，并按照规定程序及时向设备科及相关管理部门报告，配合调查处理。

第四章医疗器械的维护管理

第十二条日常保养

使用科室应负责设备的日常清洁与保养工作，按照设备说明书要求进行擦拭、检查、调整，保持设备整洁、性能完好。日常保养情况应记录在案。

第十三条定期维护

设备科应根据设备类型、使用频率及manufacturer建议，制定年度维护计划，组织专业人员或委托有资质的第三方机构对医疗器械进行定期维护保养。维护内容、结果及发现的问题应详细记录。

第十四条维修管理

医疗器械发生故障时，使用科室应及时向设备科报修。设备科接到报修后，应尽快组织维修。对于需要外送维修的设备，应选择有资质、信誉良好的维修服务商，并签订维修合同。维修完成后，须进行验收，合格后方可投入使用，并更新维修记录。

第十五条校准与校验

对列入强制检定目录或需要进行量值溯源的医疗器械，设备科应按照国家计量法规要求，定期送法定计量技术机构或有资质的校准机构进行校准或检定，并在设备上粘贴合格标识及有效期。校准/检定证书应归档保存。

第十六条耗材管理

医疗器械配套使用的耗材，应从符合规定的渠道采购，确保质量合格。使用前应对耗材规格、型号、有效期等进行核对，严禁使用不合格或过期耗材。

第五章特殊医疗器械管理

第十七条高风险医疗器械

对于生命支持类、植入介入类等高风险医疗器械，应实施更严格的管理措施，包括双人核对、使用前严格检查、可追溯性记录等。

第十八条大型医疗设备

大型医疗设备应指定专人负责管理，建立专门的使用登记和维护档案，定期进行性能评估和效益分析。

第十九条急救类医疗器械

急救类医疗器械应定点存放、专人管理，定期检查其完好性和备用状态，确保应急时能正常使用。

第六章应急管理

第二十条应急预案

针对可能发生的医疗器械突发故障或紧急情况，制定应急预案，明确应急处置流程、责任人及备用设备调配方案。

第二十一条应急处置

发生应急情况时，各相关部门应按照应急预案迅速响应，优先保障患者生命安全，及时调配备用设备，组织抢修，最大限度减少不良影响。