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(2025)医疗技术临床应用管理办法(试行)(2篇)

医疗技术临床应用管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性存在重大问题，或者存在重大伦理问题，或者违反法律法规、规章等规定的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件方可应用的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委和省级卫生健康主管部门分别制定发布。

除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

第七条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止类技术实施负面清单管理，对限制类技术实施备案管理。

第八条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定向相应的卫生健康主管部门备案。备案内容包括医疗机构名称、法定代表人、技术名称、开展时间等。

第九条省级卫生健康主管部门应当及时将本行政区域内开展限制类技术临床应用的医疗机构备案信息向社会公布。

第三章医疗机构管理

第十条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备与其技术能力相适应的诊疗科目、人员、技术、设备设施和质量控制等条件。

第十一条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级管理、医师授权管理、质量控制、档案管理、动态评估等制度。

第十二条医疗机构应当对本机构开展的医疗技术临床应用实施全程管理和动态评估，及时发现、处理医疗技术临床应用过程中的安全隐患和不良事件。

第十三条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当符合相应的技术规范和标准，并按照备案的范围开展应用。

第十四条医疗机构应当加强对本机构医务人员医疗技术临床应用能力的培训和考核，确保其具备相应的技术水平和能力。

第十五条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，对医疗技术临床应用的病例进行跟踪和随访，记录技术应用情况和患者治疗效果。

第四章人员管理

第十六条医务人员开展医疗技术临床应用，应当依法取得相应的执业资格，并具备开展该技术的专业能力。

第十七条医疗机构应当根据医务人员的专业技术水平、临床工作经验等，对其开展医疗技术临床应用进行授权。

第十八条医务人员应当按照医疗机构的授权范围开展医疗技术临床应用，不得超出授权范围开展技术应用。

第十九条医务人员开展医疗技术临床应用，应当遵守相关的技术规范和操作规程，确保医疗质量和医疗安全。

第二十条医务人员应当不断学习和掌握新的医疗技术，提高自身的技术水平和能力。

第五章质量控制

第二十一条国家和省级卫生健康主管部门应当分别组建国家级和省级医疗技术临床应用质量控制中心，负责指导和规范医疗技术临床应用质量控制工作。

第二十二条医疗技术临床应用质量控制中心应当制定医疗技术临床应用质量控制指标和标准，开展质量评估和检查，对存在的问题提出改进措施和建议。

第二十三条医疗机构应当按照医疗技术临床应用质量控制指标和标准，开展本机构医疗技术临床应用质量控制工作，定期向质量控制中心报送质量控制数据。

第二十四条医疗机构应当加强对医疗技术临床应用过程的质量监测，及时发现和纠正质量问题，持续改进医疗技术临床应用质量。

第六章监督管理

第二十五条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督检查，重点检查医疗机构医疗技术临床应用管理制度的落实情况、限制类技术备案情况、医疗技术临床应用质量控制情况等。

第二十六条卫生健康主管部门在监督检查过程中，有权查阅、复制有关资料，询问有关人员，医疗机构和医务人员应当予以配合。

第二十七条卫生健康主管部门应当建立医疗技术临床应用不良事件报告制度，医疗机构应当及时向卫生健康主管部门报告医疗技术临床应用过程中发生的不良事件。

第二十八条卫生健康主管部门应当对医疗机构医疗技术临床应用情况进行评估，对存在问题的医疗机构，责令其限期整改；对整改后仍不符合要求的，依法予以处理。

第二十九条医疗机构违反