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质量管理体系合格性评审练习题

前言

质量管理体系的合格性评审，是确保组织所建立的质量管理体系持续符合预定目标、满足标准要求并有效运行的关键环节。它不仅是对体系文件合规性的检验，更是对实际运作有效性的评估，旨在发现改进机会，提升管理水平。为帮助相关从业人员深化对合格性评审要点的理解与应用，特编制以下练习题。

练习题

一、选择题（单选或多选）

1.质量管理体系合格性评审的首要依据是：

A.组织的质量方针和目标

B.适用的法律法规要求

C.选定的质量管理体系标准（如ISO9001）

D.组织的质量手册和程序文件

2.在进行质量管理体系合格性评审时，评审员发现某份作业指导书与实际操作严重不符，这最可能属于：

A.文件性不符合

B.实施性不符合

C.效果性不符合

D.管理性不符合

3.合格性评审策划阶段应明确的内容包括：

A.评审目的和范围

B.评审准则和依据

C.评审组成员及分工

D.评审时间和日程安排

E.以上全是

4.关于质量管理体系文件评审，以下说法正确的是：

A.文件评审只能在现场评审前完成

B.文件评审的目的是确定文件是否完整、充分，是否符合标准要求

C.若文件评审发现重大问题，应立即终止整个评审活动

D.文件评审无需关注文件之间的协调性和一致性

5.现场评审中，评审员通过与受评审部门员工交谈获取信息，这种方法属于：

A.查阅记录

B.现场观察

C.面谈

D.抽样验证

二、判断题

1.质量管理体系合格性评审的唯一目的是判断体系是否符合ISO9001标准的要求。（）

2.内部审核和管理评审都属于质量管理体系合格性评审的范畴。（）

3.评审发现的不符合项，必须由受评审部门在规定期限内采取纠正措施并验证有效。（）

4.评审组在提交评审报告后，其评审任务即告完成，无需再跟踪后续的纠正措施。（）

5.合格性评审强调客观证据，评审员的个人主观臆断不能作为评审结论的依据。（）

三、简答题

1.请简述质量管理体系合格性评审的主要阶段及其核心活动。

2.在评审过程中，如何确保评审的客观性和公正性？

3.请列举至少三项评审员在现场评审时应重点关注的“过程”。

4.什么是“不符合项”？请简述不符合项报告应包含的基本内容。

5.评审后续活动主要包括哪些？其目的是什么？

四、案例分析题

案例背景：

某电子制造公司A公司已按ISO9001标准建立并运行质量管理体系多年。在一次内部质量体系合格性评审中，评审员在生产车间发现以下情况：

（1）某关键工序的作业指导书规定焊接温度为250±5℃，但现场操作人员表示，由于近期天气寒冷，为保证焊接质量，他们通常将温度设置在260℃左右，且未记录此调整。

（2）车间内有一批待检的元器件，其外包装上的生产日期显示已超出规定的保质期，但检验员称这批元器件外观良好，且急用，已安排优先使用，相关的超期验证记录正在补填中。

（3）查看最近三个月的顾客投诉记录，发现关于产品表面划痕的投诉共5起，但未看到针对这些投诉采取纠正措施的记录。

问题：

1.针对上述每个情况，你认为是否存在不符合？若存在，请指出不符合的性质（如文件性、实施性等），并简述理由。

2.如果你是该次评审的组长，针对这些发现，下一步你会建议采取哪些措施？

参考答案与解析（提示）

一、选择题

1.C（提示：体系标准是基础和核心依据，A、B、D也是依据之一，但“首要”通常指标准）

2.B（提示：文件存在，但未按文件执行，属于实施性不符合）

3.E

4.B（提示：A选项，文件评审可贯穿于评审全过程；C选项，通常是暂停或推迟现场评审，而非立即终止；D选项，文件间的协调性是文件评审的重要内容）

5.C

二、判断题

1.×（提示：目的还包括评价体系的有效性、适宜性、充分性，以及识别改进机会等）

2.√

3.√

4.×（提示：评审组通常需要对纠正措施的有效性进行验证）

5.√

三、简答题（要点提示）

1.主要阶段及核心活动：

*评审策划与准备：明确评审目的、范围、准则；组建评审组；制定评审计划；准备评审文件和工作文件。

*文件评审：评审质量管理体系文件的充分性、适宜性、符合性。

*现场评审实施：首次会议；现场收集客观证据（观察、面谈、查阅记录）；形成评审发现；内部沟通；末次会议。

*评审报告编制与分发：整理评审发现，形成评审结论，编制并分发评审报告。

*评审后续活动：纠正措施的制定、实施、验证与关闭。

2.确保客观性和公正性：

*评审员应独立于被评审活动；

*基于客观证据，避免主观臆断；

*评审组内部充分沟通，对有争议的发现进行集体评议；

*