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医院医用耗材管理制度（高值耗材版）

文号：X医设发〔2025〕XX号

实施日期：2025年X月X日

修订依据：《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《国家医疗保障局关于公布血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名的公告》（2025年第4号）、《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗机构医用耗材管理办法》

第一章总则

1.1制定目的与依据

为规范医院高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）全生命周期管理，保障医疗质量安全，落实医保精细化管理要求，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》及国家医疗保障局《关于进一步深化高值医用耗材集中带量采购改革的通知》等法律法规，结合本院实际制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于本院所有高值耗材的遴选、采购、验收、存储、申领、使用、追溯、不良事件处置、医保结算及监督考核等全流程管理，覆盖临床科室、采购科、设备科、医务科、护理部、医保办、信息科、财务科等相关部门，以及供应商、第三方技术服务商等合作主体。

1.3核心定义

术语

定义

管理要求

高值医用耗材

直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大且价格相对较高的消耗性医疗器械，涵盖血管介入、骨科植入等7大类

必须纳入唯一标识（UDI）管理，全程可追溯

医保通用名

国家医保局统一制定的高值耗材标准化名称，含材质、适应症、临床场景等特征描述

采购、收费、医保结算必须使用统一通用名

唯一标识（UDI）

由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成的医疗器械身份编码

入库、出库、使用、报废全环节扫码核验

集中带量采购（集采）耗材

纳入国家或省级集中采购目录的高值耗材，如冠脉支架、人工关节等

100%优先采购中选产品，不得采购非中选替代品种

创新高值耗材

具备显著临床价值、拥有自主知识产权的新型耗材，暂未纳入分类编码的

通过“其他”类别临时赋码，保障临床及时使用

1.4管理原则

合规优先原则：严格遵循医保分类编码、UDI实施、集采政策等要求，采购产品必须具备有效注册证及医保编码。

全程追溯原则：实现高值耗材“采购-入库-申领-使用-回收-报废”全流程UDI扫码追溯，数据留存≥5年。

精准管控原则：区分集采与非集采耗材管理路径，创新产品建立快速准入通道，骨科植入等新增品类单独制定细则。

权责统一原则：明确各部门管理职责，将高值耗材管理纳入科室年度考核，实行“医保违规一票否决”制。

第二章组织架构与职责分工

2.1高值耗材管理领导小组

组成：院长任组长，分管副院长任副组长，采购科、设备科、医务科、护理部、医保办、信息科、财务科、纪检监察室负责人为成员。

职责：

审批高值耗材年度采购预算（占医疗器械总预算比例不低于55%）及集采执行方案；

审定供应商准入与清退名单，每季度召开专题会议审议管理中的重大问题；

协调解决跨部门协作矛盾，如集采耗材供应短缺、UDI系统对接故障等；

审批创新高值耗材临时准入申请，确保临床急需创新技术及时落地。

2.2执行部门核心职责

2.2.1采购科（牵头部门）

管理模块

具体职责

考核指标

集采执行

落实国家/省级集采目录，100%采购中选耗材

集采耗材采购率100%，供应保障率≥99%

供应商管理

开展资质审核、动态评估与清退

供应商资质合规率100%，年度评估覆盖率100%

价格管控

监测集采外耗材价格，排查异常高价

价格偏离率≤5%，违规价格整改率100%

创新准入

受理创新耗材申请，组织技术评估

申请响应时效≤3个工作日，评估通过率按临床需求核定

2.2.2设备科（仓储与追溯管理）

仓储管理：

按耗材特性分区存储（常温/冷链/避光），冷链耗材温湿度监控频率≥每30分钟1次，数据留存≥2年；

实行“先进先出”原则，效期预警设置：距失效期3个月耗材启动预警，1个月耗材暂停发放。

追溯管理：

负责UDI扫码设备维护，确保入库、出库扫码率100%；

对接SPD供应链系统，实现耗材库存实时监控，库存周转天数控制在30天以内；

每月开展库存盘点，盘盈盘亏率≤0.1%。

2.2.3医务科与护理部（临床使用管理）

医务科：

制定各专科高值耗材使用指南，每年更新≥1次；

组织临床使用培训，重点覆盖集采耗材替代使用规范；

牵头处理耗材相关医疗纠纷，每月分析使用合理性。

护理部：

规范临床申领流程，手术用耗材提前24小时预约；

监督临床使用核对环节，确保UDI与患者信息精准关联；

负责使用后耗材标识回收与登记，回收率100%。

2.2.4医保办（医保合规管理）

核验耗材医保编码准确性，确保收费与医保目录一致；

监测集采耗材医保支付情况，杜