抗菌药物临床应用指导原则（最新版）.docxVIP

抗菌药物临床应用指导原则（最新版）

一、总则

（一）指导原则定位与意义

本指导原则是我国抗菌药物临床应用领域的核心技术文件，整合感染病学、临床药理学、微生物学最新循证证据，明确抗菌药物遴选、处方、给药、监测的全流程规范。其核心目标是通过“精准用药、分级管控、遏制耐药”，推动医疗机构实现“安全、有效、经济”的用药目标，助力“健康中国2030”传染病防治战略落地。

本原则适用于各级医疗机构（三级医院、二级医院、基层卫生服务机构）的医务人员（医师、药师、护士）、公共卫生工作者，同时为抗菌药物使用相关的患者教育、政策制定提供技术支撑。

（二）研制背景与现状

细菌耐药流行病学特征

2024年CARSS数据显示，我国细菌耐药呈“革兰氏阴性菌为主、多重耐药扩散”的严峻态势：

革兰氏阴性菌：大肠埃希菌对三代头孢耐药率48.2%，肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类耐药率19.7%，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类耐药率62.3%；

革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌甲氧西林耐药率（MRSA）31.5%，肠球菌对万古霉素耐药率3.2%，链球菌对大环内酯类耐药率58.7%；

区域差异：基层医疗机构耐药率较三级医院高8-12个百分点，农村地区CRE（碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌）传播风险显著上升。

抗菌药物使用现状

我国抗菌药物使用存在“三失衡”问题：

结构失衡：住院患者使用率45.3%，门诊患者使用率18.7%，其中无指征用药占比15.2%，不合理联合用药占比8.9%；

层级失衡：基层医疗机构“经验用药为主、病原学检测率低”（检测率不足30%），三级医院特殊使用级药物滥用率达12.4%；

成本失衡：细菌耐药导致我国每年额外医疗费用超400亿元，死亡病例超10万人，新型抗菌药物研发速度远滞后于耐药基因传播速度。

核心修订要点（相较于2015版）

新增“极高危耐药风险人群”定义及强化干预策略；

纳入头孢洛林酯、美罗培南/法硼巴坦等12种新型抗菌药物推荐；

完善病原学检测优先原则，明确分子诊断技术（如耐药基因核酸检测）应用路径；

细化耐药菌感染、免疫功能低下患者等8类特殊场景诊疗流程；

强化“基层首诊药敏筛查、二级以上医院精准用药”的分级诊疗机制；

新增“治疗药物监测（TDM）”实施规范及个体化给药方案制定方法。

（三）指导原则设计依据

国家政策与标准

《抗菌药物临床应用指导原则（2024年修订版）》（国卫医政发〔2024〕18号）

《国家基层抗菌药物合理使用管理规范（2025年更新）》

《抗菌药物临床应用术语国家标准》（GB/T42980-2024）

《细菌耐药性监测规范》（WS/T821-2024）

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号，2025年修订）

循证医学证据

全国细菌耐药监测网（CARSS）2023-2024年度报告

中华医学会感染病学分会《多重耐药菌感染诊疗专家共识（2024版）》

美国感染病学会（IDSA）2023-2024年发布的耐药菌治疗指南

国内外近3年发表的高质量随机对照试验（RCT）及Meta分析结果

临床实践需求

我国各级医疗机构抗菌药物临床应用监测数据（2023-2024年）

基层医疗机构“经验用药误区”典型案例汇总（如无指征联用三代头孢与喹诺酮类）

新型抗菌药物临床应用安全性与有效性评价数据

二、核心术语与缩略语

（一）核心术语（依据GB/T42980-2024）

术语

定义

抗菌药物

具有杀菌或抑菌活性，用于预防和治疗细菌、支原体、衣原体等病原微生物所致感染的药物，不包括抗病毒药、抗寄生虫药

经验性抗菌治疗

未获得病原学检测结果前，根据感染部位、基础疾病等推测致病菌，选用抗菌药物的治疗方式

目标治疗

获得病原学及药敏结果后，根据致病菌种类及药敏试验结果选用针对性抗菌药物的治疗方式

细菌耐药性

细菌在抗菌药物存在时正常生长繁殖的能力，分为天然耐药（固有耐药）和获得性耐药

极高危耐药风险人群

合并CRE感染史、近期使用碳青霉烯类≥7天、长期住院≥30天、血液肿瘤化疗后粒细胞缺乏的感染患者

治疗药物监测（TDM）

通过测定体液药物浓度，结合药代动力学原理调整剂量，实现个体化用药的监测方法

时间依赖性抗菌药

抗菌活性与药物浓度超过致病菌最低抑菌浓度（MIC）的持续时间相关的药物（如β-内酰胺类）

浓度依赖性抗菌药

抗菌活性与药物峰浓度（Cmax）或药时曲线下面积（AUC）与MIC的比值相关的药物（如喹诺酮类）

降阶梯治疗

重症感染初始采用广谱强效抗菌药物覆盖可能致病菌，获得药敏结果后换用窄谱针对性药物的治疗策略

二重感染

抗菌药物使用过程中出现的新感染，多由耐药菌或真菌引起（如艰难梭菌相关性腹泻）