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2025年事业单位笔试-黑龙江-黑龙江药物制剂（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《黑龙江省药品生产质量管理规范》，下列哪种情况属于A类变更？A.改变药品生产工艺参数B.改变药品包装规格C.修改药品说明书文字D.调整药品标签颜色

A.

B.

C.

D.

【参考答案】A

【解析】A类变更指可能影响药品基本特性或性的重大变更，如生产工艺参数调整可能改变药品质量，B类为次要变更（如包装规格），C类和D类为标签或说明书变更。

2、药物制剂稳定性考察中，需重点检测的指标不包括？A.含量均匀度B.溶出度C.微生物限度D.水分含量

A.

B.

C.

D.

【参考答案】C

【解析】微生物限度属于微生物检测范畴，稳定性考察主要关注化学降解（含量、溶出度、水分等）。

3、缓释制剂释放pH范围通常为？A.1-2B.2.5-7.5C.5-7D.8-10

A.

B.

C.

D.

【参考答案】B

【解析】缓释制剂的pH范围需与药物溶出特性匹配，2.5-7.5为大多数药物的稳定pH区间，A和D为极端pH，C范围过窄。

4、冻干粉针剂的制备步骤中，正确顺序是？A.预冻→脱溶剂→干燥→充填B.预冻→干燥→脱溶剂→充填

A.

B.

C.

D.

【参考答案】A

【解析】冻干工艺需先预冻形成冰晶，再通过升华脱溶剂（干燥），最后充填。B选项顺序错误。

5、根据《黑龙江省药品注册管理办法》，生物类似药申报需提交的资料不包括？A.原研药临床试验数据B.体内药代动力学研究C.稳定性研究数据D.注册申请人自查报告

A

B.

C.

D.

【参考答案】D

【解析生物类似药需提交原研药数据对比（A、B、C），自查报告为常规申报材料，不单独要求。

6、片剂包衣材料中，不能直接接触药物的包衣材料是？A.羟丙甲纤维素B.聚乙烯醇C.聚乙二醇D.二氧化钛

A.

B.

C.

D.

【参考答案】D

【解析】二氧化钛为遮光辅料，不直接与药物接触。其他选项均为包衣成膜材料。

7、黑龙江某企业生产的肠溶片剂，其溶出度不适用于哪种溶出介质？A.pH1.2盐酸液B.pH4.5醋酸盐液C.pH6.8磷酸盐液D.pH7.4磷酸盐液

A.

B.

C.

D.

【参考答案】B

【解析】肠溶片需在胃酸（pH1.2）中完整，在pH4.5开始降解，故B介质不适用。

8、药物制剂的质量控制指标中，属于均匀性考察的是？A.含量均匀度B.溶出度C.微生物限度D.崩解时限

A.

B.

C.

D.

【参考答案】A

【解析】含量均匀度为单剂量均匀性指标，溶出度、崩解时限为释放性能指标，微生物限度为安全性指标。

9、某注射剂生产工艺变更后，需重新申报的注册资料不包括？A.变更前原研药临床试验数据B.变更后工艺验证报告C.变更后稳定性研究数据D.变更后中试生产记录

A.

B.

C.

D.

【参考答案】A

【解析】工艺变更需提交变更后数据（B、C、D），原研药数据无需重复提交。

10、药物制剂中片剂包衣的主要目的是什么？A.隔离药物与氧气B.包埋药物成分C.防止吸湿D.增加片剂硬度

A.隔离药物与氧气

B.包埋药物成分

C.防止吸湿

D.增加片剂硬度

【参考答案】A

【解析】片剂包衣的主要目的是隔绝氧气、湿度和光照，防止药物氧化或吸湿失效。选项C防止吸湿是部分作用，但核心目的是隔离环境因素，故选A。

11、作为制剂增稠剂的羟丙甲纤维素（HPMC）主要用于哪种剂型？A.注射剂B.软膏剂C.片剂D.眼膏剂

A.注射剂

B.软膏剂

C.片剂

D.眼膏剂

【参考答案】B

【解析】HPMC在软膏剂中作为增稠剂改善膏体流变学性质，片剂中常用淀粉或糖类作为辅料。注射剂需无热原辅料，眼膏剂多用明胶或黄原胶。故选B。

12、关于药物稳定性，哪种情况需采取避光保存？A.光照引发氧化反应B.光照导致颜色变化C.光照产生沉淀D.光照降低溶解度

A.光照引发氧化反应

B.光照导致颜色变化

C.光照产生沉淀

D.光照降低溶解度

【参考答案】A

【解析】稳定性研究中，光照引发氧化反应是主要关注点，需避光保存。其他选项如颜色变化或沉淀可能伴随氧化发生，但核心是A。B/C/D为氧化反应的表现形式。

13、粒机的工作原理基于哪种运动形式？A.振动筛选B.滚筒旋转C.螺旋推进D.离心挤压

A.振动筛选

B.滚筒旋转

C.螺旋推进

D.离心挤压

【参考答案】B

【解析】制粒机通过滚筒旋转使物料受热熔融并粘结成颗粒，同时实现混合和造粒。其他选项如振动或螺旋推进属于不同设备原理。

14、缓释片常用的载体材料不包括？A.氢氧化铝B.微晶纤维素C.聚乙烯吡咯烷酮D.乳糖

A.氢氧化铝

B.微晶纤维素

C.聚乙烯咯烷酮

D.乳糖

【参考答