药品安全应急专项预案.docVIP

SMP-ADR-009版本：00

药品安全应急预案管理规程

文件名称：药品安全应急预案管理规程

规程

编号：SMP-ADR－009

制订人：

制订日期：

版本：00

页数：4页

审核人：

审核日期：

颁发部门：质量确保部

同意人：

同意日期：

生效日期：

分发至：质量受权人、销售部、质量确保部、生产技术部、生产车间

一、目

建立河南仲景药业股份药品安全应急预案，有效预防、主动应对、立即控制本企业药品安全突发事件，最大程度降低药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适适用于本企业全部产品造成群体健康损害不良反应事件应急处理工作。

三、法律依据

本预案依据《中国药品管理法》、《药品不良反应汇报和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制订。

四、预案内容

1．药品安全应急机构和职责

1.1领导小组及其职责

1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组员：质量确保部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。

1.1.4职责：

1.1.4.1负责全方面决议、组织、协调药品安全事件应急处理工作；

1.1.4.2指挥各部门开展应急处理工作；

1.1.4.3上报相关药品安全事件信息监测、预警和应急处理情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结汇报。

1.2质量确保部职责：质量确保部负责组织协调应急处理工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门汇报药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作监督工作。

1.3质量控制部职责：质量控制部帮助不良反应事件所包含批次检验及汇报，对于检验过程及留样样品进行评定（必需时）。

1.4销售部职责：负责企业药品药品不良反应事件信息搜集、分析、整理，并立即向领导小组汇报；负责提供企业产品销售统计；负责通知用户及相关单位相关企业药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并依据批生产统计讨论生产过程中情况；负责药品召回后定位管理。

1.6财务部职责：负责做好相关工作资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时后勤保障工作。

1.8物资部职责：负责配合协调包含不良反应药品召回，隔离，并提供相关资料。

2.预防和预警

多渠道获取企业药品安全信息，对多种信息进行汇总分析，立即向应急领导小组汇报。信息汇报和处理应快捷、正确、详实。关键信息应立即上报，因客观原因一时难以正确掌握信息，应立即汇报基础情况，同时，抓紧调查处理并随即补报详情。

3.应急处理

1．企业药品出现安全事件后，领导小组组员应该对销售部搜集信息进行分析，对存在安全隐患药品进行调查评定，发觉药品存在安全隐患，依据召回分级和药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在开启药品召回后，质量确保部经理依据销售部提供信息，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报（一级召回在二十四小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在开启药品召回后，领导小组立即准备调查评定汇报和召回计划，质量确保部经理应依据召回等级将调查评定汇报和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门立案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评定汇报包含内容以下：

（1）召回药品具体情况，包含名称、批次等基础信息；

（2）实施召回原因；

（3）调查评定结果；

（4）召回分级。

3.2召回计划包含内容以下：

（1）药品生产销售情况及拟召回数量；

（2）召回方法具体内容，包含实施组织、范围和时限等；

（3）召回信息公布路径和范围；

（4）召回预期效果；

（5）药品召回后处理方法；

（6）联络人姓名及联络方法。

4．如若对上报召回计划进行变更，质量确保部应该立即报药品监督管理部门立案。

5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好以下资料：

5.1.1产品名称、规格、批号、数量。

5.1.2产品销售统计。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2依据销售统计立即分发下列单位或个人：

5.2.1药品批发站；

5.2.2药店；

5.2.3医院；

5.2.4可能和产品相关单位或个人。

6．召回决定公布后，销售部门要快速通知用户及相关单位，以最快手段和路径召回产品，不得延误。

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组汇报召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有些人全天二十四小时值班，值