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医学检验质量控制规范（最新版）

第一章总则

第一条制定依据与背景

为落实医疗质量安全核心制度，规范医学检验全链条管理，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗质量管理办法》及国家卫生健康委《临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）》，结合京津冀区域标准《医学实验室质量与技术规范》（DB11/T3045—2025）及全国医疗机构检验质量实践数据，制定本规范。本规范自发布之日起施行，2015年版《临床检验专业医疗质量控制指标》同时废止。

第二条核心目标

实现检验结果“零差错”底线管理，标本错误率≤0.3%，报告差错率≤0.1%；

保障检验流程合规性，室内质控项目开展率100%，室间质评通过率≥98%；

提升服务时效性，急诊标本周转时间（TAT）第90百分位数≤1小时，住院标本≤4小时；

建立全周期质控体系，实现“标本-设备-试剂-人员-报告”全要素可追溯；

推动质量持续改进，年度质量问题整改完成率100%，患者满意度≥95%。

第三条适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构医学实验室（含临床检验科、病理科实验室、输血科实验室等），涵盖生化、免疫、微生物、分子诊断、血液学等所有检验专业，同时适用于独立医学实验室、第三方检验机构及检验相关质控组织。

第四条基本原则

依法合规原则：严格遵循国家法律法规及行业标准，确保检验活动符合法定要求；

全流程管控原则：覆盖分析前（标本采集至接收）、分析中（检测操作）、分析后（报告发放至反馈）全环节，消除质控盲区；

量化指标原则：所有质控要求明确可量化，核心指标纳入医疗机构绩效考核；

智能化升级原则：融合信息化技术实现标本追溯、设备监控、数据预警等智能管理；

分级适配原则：针对三级医院、二级医院、基层医疗机构制定差异化质控重点。

第二章分析前质量控制规范

第五条检验申请管理

（一）申请单规范

必填要素：患者基本信息（姓名、性别、年龄、住院/门诊号）、申请科室、检验项目、标本类型、采集时间、临床诊断、申请医师签字，急诊标本需标注“急诊”标识；

项目选择：申请项目需与临床诊断匹配，如怀疑败血症需申请“双套血培养+药敏试验”，避免过度检验或漏项；

系统约束：LIS系统设置申请单必填项校验，未完整填写则无法提交，同时嵌入“项目组合推荐”功能（如“糖尿病筛查”自动关联血糖、糖化血红蛋白等项目）。

（二）申请审核机制

护士采集前核对申请单完整性，对项目不明确的需联系申请医师确认；

检验科接收标本时二次审核，重点核查“申请项目-标本类型”匹配性，如发现“凝血功能检测用EDTA抗凝管”等错误立即退回。

第六条标本采集管理

（一）采集人员资质与培训

采集人员需具备护士执业资格或检验技师资格，经标本采集专项培训考核合格后方可上岗；

年度培训不少于8学时，内容包括采集规范、容器选择、抗凝剂使用、特殊标本处理等，培训后考核合格率需100%。

（二）采集容器与试剂管理

容器选型：严格按项目匹配容器，如血常规用EDTA-K2抗凝管（紫色帽）、凝血功能用枸橼酸钠抗凝管（蓝色帽）、生化项目用促凝管（红色帽），容器需标注生产批号、有效期；

抗凝剂要求：枸橼酸钠抗凝管需确保采血量至刻度线（抗凝剂：血液=1:9），避免比例失衡导致结果偏差；

质量验收：每月抽检容器密封性、抗凝剂纯度，不合格批次立即停用并联系厂家退换。

（三）采集操作规范

一般要求：

采集前告知患者注意事项（如空腹、停药要求），确认患者身份（双核对姓名+就诊号）；

选择合适采集部位，成人优先前臂肘正中静脉，儿童可选择颈外静脉，避免在输液侧肢体采集；

采集后立即颠倒混匀（抗凝管5-8次），贴好条形码标签（含患者ID、标本类型、采集时间）。

专项操作标准：

血培养采集：执行“三步消毒法”——75%乙醇擦拭（直径≥5cm）→2%碘酊消毒→75%乙醇脱碘，消毒后待干30秒再穿刺；成人采集2套血培养（需氧瓶+厌氧瓶），每套10mL，儿童采集1套（3-5mL）；

血气分析采集：采集后立即密封针头，冰浴保存，15分钟内送检；

尿液标本采集：清洁中段尿采集前需外阴消毒，避免污染，尿培养标本需使用无菌容器。

（四）采集质量控制指标

指标名称

定义

达标标准

监测频率

标本类型错误率

错误类型标本数/总采集标本数×100%

≤0.1%

每日

采集容器错误率

容器不匹配标本数/总采集标本数×100%

≤0.1%

每日

采血量不足率

血量未达标标本数/总采集标本数×100%

≤0.2%

每日

血培养污染率

污染血培养数/总血培养数×100%

≤3%

每月

第七条标本转运与接收

（一）转运管理

转运人员资质：需经培训掌握