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中药材采购验收标准及质量控制措施

中药材作为中医药事业的物质基础，其质量直接关系到临床疗效与用药安全。建立科学、严谨的采购验收标准和完善的质量控制措施，是保障中药材质量的关键环节。本文旨在从实际操作角度出发，阐述中药材采购验收的核心标准与全流程质量控制要点，为中药材经营与使用单位提供参考。

一、中药材采购验收标准

中药材的采购验收，应以《中国药典》为核心依据，并结合地方标准、炮制规范及企业内部质量要求，确保每一批次药材的质量均能得到有效把控。

（一）通用验收标准

1.合法性与真实性：

*来源合法：药材必须来源于符合规定的产地，供应商应能提供合法的生产、经营资质及药材来源证明。严禁采购来源不明、掺杂使假、染色增重、以次充好的药材。

*基原正确：药材的植物（动物、矿物）基原必须符合《中国药典》规定，确保品种真实。例如，黄连应区分味连、雅连、云连，其基原植物不同，药效亦有差异。

2.性状鉴别：

*形态特征：观察药材的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味等，与标准品相比较，判断是否符合要求。如当归的“油头”、党参的“狮子盘头”等特征。

*气味：药材应具有其特有的气味，不应有酸败、霉变、异常气味。气味是鉴别芳香类药材（如薄荷、藿香）的重要依据。

*味道：对于部分药材，口尝其滋味（需注意安全，避免剧毒药材）也是辅助鉴别手段，如乌梅的酸、黄连的苦。

3.纯度检查：

*杂质：药材中混有的非药用部位、泥沙、石子、杂草、虫蛀品、霉变品等均视为杂质，其含量应符合规定限度。

*非药用部位：如根类药材的地上部分、果实种子类药材的果壳果柄等，应控制在一定比例以下。

4.水分控制：

*药材水分含量过高易导致霉变、虫蛀，过低则易破碎、有效成分流失。应根据不同药材特性，按照《中国药典》规定的方法测定水分，确保在标准范围内。如红花水分不得过13.0%，阿胶水分不得过15.0%。

5.灰分检查：

*总灰分和酸不溶性灰分可反映药材中无机杂质的含量，间接体现药材的纯净度。对于某些易受泥沙污染的根类、根茎类药材，酸不溶性灰分控制尤为重要。

6.浸出物测定：

*对于有效成分尚不明确或难以测定的药材，常通过测定水溶性浸出物、醇溶性浸出物等，来评价其质量。浸出物含量过低，可能提示药材质量不佳或贮存不当。

7.有无变质现象：

*重点检查药材是否有霉变、虫蛀、走油（泛油）、变色、风化、潮解等变质情况。一经发现，整批或局部变质部分应作不合格处理。

（二）类别药材的特定验收关注点

1.植物类药材：

*根及根茎类：注意区分药用部位，观察断面纹理、有无“菊花心”、“筋脉点”等特征，如黄芪的“菊花心”。关注是否有芦头、须根残留过多。

*叶类与全草类：关注叶片的完整度、颜色、有无花、果实等，避免混入过多的枯黄叶、杂质。如艾叶以叶片完整、色绿、香气浓者为佳。

*花类：注意采收时间，花瓣的颜色、饱满度、有无破碎、是否开放过度或未开放，如金银花以含苞待放、色黄白者为佳。

*果实种子类：注意果实的成熟度、饱满度、有无瘪粒、破碎，种子的大小均匀度。如五味子以粒大、肉厚、色紫红、有光泽者为佳。

*皮类：注意皮的厚度、宽度、表面颜色、内表面特征、断面（如“层状”、“纤维状”），有无霉变、虫蛀。如黄柏的“黄柏丝”应符合切制规范。

2.动物类药材：

*形态完整度：如全蝎应完整，无断肢少尾；鹿茸应分支匀称，茸毛稀疏、体较重。

*气味与色泽：应具有固有的色泽和气味，无腥臭、腐败气味。如麝香仁应香气浓烈，不应有异常臭味。

*真伪鉴别：此类药材贵重且易掺假，需特别注意鉴别，如阿胶的真伪鉴别，鸡内金是否经过漂洗等。

3.矿物类药材：

*性状与成分：主要依据其颜色、条痕色、硬度、比重、光泽、解理等物理性质进行鉴别，并关注主要成分是否符合规定。如石膏应为纤维状的集合体，条痕白色。

*纯度：避免混入其他矿物杂质。

4.其他类别：

*炮制品：除符合生药材的基本要求外，还应检查其炮制程度是否符合规定，如酒大黄的颜色、麸炒白术的香气、醋制延胡索的透心度等。

*贵细药材：如人参、冬虫夏草、西红花等，除严格按照性状鉴别外，还应结合经验鉴别方法及必要的理化检验，严防假冒伪劣。

二、中药材质量控制措施

中药材的质量控制是一个系统工程，贯穿于采购、验收、存储、养护、使用等各个环节。

（一）源头控制：供应商审计与管理

1.供应商遴选：建立合格供应商名录，对供应商的生产能力、质量管理体系、信誉度、药材来源（是否道地）等进行严格审核与实地考察。优先选择具有GAP基地认证或能提供可追溯体系证明的供应商。

2.合同规范：采购合同中应明确药材的品名、规格、等