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2025年中药制剂分析试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某中药合剂处方含人参、黄芪、当归三味药材，质量标准中鉴别项选用人参皂苷Rg1作为TLC鉴别指标，其主要依据是（）

A.该成分在人参中含量最高

B.该成分在黄芪、当归中无干扰

C.该成分紫外吸收强，显色明显

D.该成分是三味药材共有的特征成分

答案：B

解析：中药制剂鉴别项选择指标成分时需重点考察专属性，应确保其他药味无相同或相似成分干扰，人参皂苷Rg1为人参特征成分，黄芪、当归不含或含量极微，故B正确。

2.采用HPLC法测定某片剂中阿魏酸含量时，流动相选择甲醇-0.1%磷酸水（30:70），此条件优化的核心目的是（）

A.提高柱效

B.改善分离度

C.缩短分析时间

D.降低检测限

答案：B

解析：阿魏酸为极性较强的酚酸类成分，甲醇-水系统可调节流动相极性，30:70的比例能有效分离阿魏酸与其他共存成分（如绿原酸、咖啡酸等），故核心目的是改善分离度。

3.《中国药典》2025年版规定，含挥发性成分的中药颗粒剂水分测定应采用（）

A.烘干法（105℃）

B.减压干燥法（60℃，减压）

C.甲苯法

D.卡尔·费休法

答案：C

解析：甲苯法适用于含挥发性成分的药品水分测定，通过共沸蒸馏将水分带出，避免挥发性成分受热损失，符合颗粒剂中挥发油类成分的保护要求。

4.某中药胶囊剂微生物限度检查中，需控制的“控制菌”不包括（）

A.大肠埃希菌

B.沙门菌

C.白色念珠菌

D.铜绿假单胞菌

答案：C

解析：《中国药典》微生物限度标准中，控制菌指可能引入的致病性微生物，包括大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌等，白色念珠菌属于真菌，归属于霉菌和酵母菌计数范畴。

5.采用原子吸收分光光度法测定中药注射剂中铅含量时，样品前处理宜选用（）

A.直接稀释法

B.灰化法（550℃）

C.微波消解（硝酸-过氧化氢）

D.超声提取（甲醇-水）

答案：C

解析：中药注射剂中铅多以结合态存在，需破坏有机物使铅游离，微波消解利用高温高压加速硝酸-过氧化氢的氧化反应，能有效分解有机基质，避免铅的挥发损失。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.中药制剂指纹图谱研究中，需重点考察的“共有峰”应满足（）

A.不同批次样品中均出现

B.峰面积占总峰面积的80%以上

C.与主要药效成分相关

D.保留时间相对偏差≤2%

答案：ACD

解析：共有峰需满足重现性（不同批次出现）、相关性（与药效相关）和稳定性（保留时间偏差小），但峰面积占比无固定80%要求，故B错误。

2.以下可用于中药挥发油类成分含量测定的方法有（）

A.GC-FID

B.HPLC-UV

C.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）

D.水蒸气蒸馏-容量法

答案：ACD

解析：挥发油成分沸点低、易挥发，HPLC-UV需液态流动相，对挥发性成分保留差，故B不适用；GC-FID、GC-MS可直接分离测定，水蒸气蒸馏-容量法（如测定丁香酚含量）为经典方法。

3.中药片剂崩解时限检查不符合规定的可能原因包括（）

A.粘合剂用量过多

B.崩解剂（如羧甲淀粉钠）未充分分散

C.压片压力过大

D.颗粒含水量过低

答案：ABC

解析：粘合剂过多会增加片剂硬度，延缓崩解；崩解剂分散不均则局部无法发挥作用；压片压力过大导致片剂致密，均会影响崩解。颗粒含水量过低可能导致裂片，但与崩解时限无直接关联。

4.中药制剂中黄曲霉毒素检查需测定的成分包括（）

A.黄曲霉毒素B1

B.黄曲霉毒素B2

C.黄曲霉毒素G1

D.黄曲霉毒素M1

答案：ABC

解析：《中国药典》规定需检测黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2四种，M1主要存在于乳制品中，故D不选。

5.采用薄层色谱法鉴别中药复方制剂时，阴性对照的制备方法包括（）

A.去除待测药味，其余药味按工艺制备

B.仅用空白辅料制备

C.待测药味单独提取

D.去除所有药味，仅用辅料制备

答案：AB

解析：阴性对照需排除其他药味和辅料的干扰，应去除待测药味（保留其他药味）或仅用空白辅料制备，单独提取待测药味为供试品，去除所有药味则无意义。

三、填空题（每空1分，共20分）

1.中药制剂含量测定中，外标法的定量依据是（）与（）呈线性关系。

答案：峰面积（或峰高）；对照品浓度

2.中药注射剂可见异物检查中，需在（）光照度下，用目检视（）分钟。

答案：1000-4000lx；2