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医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。地方可结合实际，在国家医疗技术临床应用负面清单基础上，制定本地区的医疗技术临床应用负面清单。

第二章管理职责

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。主要职责包括：制定医疗技术临床应用管理的政策、规范和标准；公布国家医疗技术临床应用负面清单和重点管理医疗技术目录；建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对全国医疗技术临床应用情况进行监测和分析；组织对重大医疗技术临床应用情况进行评估等。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。主要职责包括：贯彻落实国家关于医疗技术临床应用管理的政策、规范和标准；制定本地区医疗技术临床应用管理相关制度；对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查；建立本地区医疗技术临床应用信息化管理系统，与国家医疗技术临床应用信息化管理平台相衔接，对本地区医疗技术临床应用情况进行监测和分析；对本地区发生的医疗技术临床应用不良事件及处置情况进行调查和处理等。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的第一责任主体，应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该委员会的主要职责是：贯彻落实国家医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章和规范、标准，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；组织开展本机构医疗技术临床应用评估工作，定期对医疗技术临床应用的质量和安全状况进行评估；对本机构医疗技术临床应用和管理情况进行检查和指导，对存在的问题及时提出整改措施；对本机构拟开展的新医疗技术进行论证，对已开展的医疗技术进行定期评估和清理；负责对本机构医务人员开展医疗技术临床应用相关法律、法规、规章和规范、标准的培训和教育等。

第三章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件方能开展的医疗技术，以及涉及重大伦理问题的医疗技术。除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

国家卫生健康委负责制定并发布国家医疗技术临床应用负面清单和限制类技术目录。省级卫生健康行政部门可以结合本地区实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定本地区限制类技术目录，并报国家卫生健康委备案。

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并在开展后15个工作日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括医疗机构开展限制类技术临床应用备案表、医疗机构执业许可证副本复印件、开展限制类技术临床应用的自我评估报告、技术负责人（指开展限制类技术临床应用的主要负责人，下同）资质证明材料等。卫生健康行政部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的，应当在5个工作日内予以备案，并发放《医疗技术临床应用备案回执》；对材料不齐全或者不符合备案要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知医疗机构需要补正的全部内容。

医疗机构开展非限制类技术临床应用的，应当依法自行管理，按照相关技术临床应用管理规范进行自我评估，确保技术应用安全、有效、规范。

第四章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当具备以下条件：有与开展技术相适应的专业技术人员。技术负责人应当具有高级专业技术职务任职资格，从事相关专业临床工作若干年以上，具有良好的职业道德和医疗执业记录，具备开展该项技术的能力和经验。有与开展技术相适应的设备、设施。相关设备、设施应当符合国家有关标准和要求，能够满足技术开展的需要。有相应的质量控制制度和流程。能够对技术应用的全过程进行质量控制和管理，保障医疗质量和医疗安全。有完善的医疗技术临床应用管理制度。包括技术评估制度、人