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XX药品经营企业GSP质量管理体系制度（全流程规范版）

适用范围：XX药品经营企业（含批发/零售门店、仓储中心、运输环节）及全体员工（质量管理人员、采购人员、仓储员、销售员、运输员等）

核心依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

管理目标：建立“全员参与、全程可控、风险可防”的质量管理体系，确保药品采购合法、储存合规、销售规范、运输安全，保障人体用药安全有效，杜绝质量事故与违法违规行为

一、总则

1.1质量管理原则

合规性原则：严格遵守药品管理法律法规及GSP规范要求，所有经营活动符合法定标准，定期接受药品监督管理部门检查验收；

全员参与原则：企业负责人为质量第一责任人，质量管理部门独立履行职责，各岗位人员明确质量责任，确保质量管理贯穿经营全过程；

全过程管控原则：对药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货等环节实施全链条质量控制，关键节点实行“双人审核、全程可追溯”；

风险防控原则：建立质量风险评估机制，对供货单位资质、药品质量、储存条件、运输保障等进行前瞻或回顾性风险分析，制定防控措施；

诚实守信原则：禁止任何虚假宣传、伪造记录、销售假劣药品等欺骗行为，维护药品经营行业信誉。

1.2质量管理职责分工

责任主体

核心职责

具体工作内容

企业负责人

1.建立质量管理体系并保障有效运行；2.配备质量管理人员、设施设备及物资；3.组织质量培训与应急演练；4.对接监管部门，配合检查

1.每年组织修订质量管理体系文件，明确质量目标；2.确保质量管理部门独立履职，提供必要的经费与资源支持；3.每季度组织1次全员GSP培训，每年开展2次质量事故应急演练；4.定期向药监部门提交质量自查报告与检测资料

质量负责人

1.全面负责质量管理工作；2.审核质量管理体系文件；3.裁决质量争议；4.监督质量改进措施落实

1.组织制定质量方针与年度质量计划，报企业负责人审批；2.审核供货单位资质、药品采购计划及不合格药品处理方案；3.对采购、储存、销售等环节的质量问题拥有最终裁决权；4.每半年组织1次质量体系运行分析，提出改进建议

质量管理部门

1.起草并监督执行质量体系文件；2.审核供货/购货单位资质；3.负责药品验收与质量监控；4.处理质量投诉与事故

1.制定《药品采购管理规程》《药品储存养护规范》等文件，指导各岗位执行；2.审核供货单位许可证、GMP证书及销售人员授权书，建立动态管理档案；3.对入库药品实施逐批验收，监督储存温湿度调控；4.调查处理质量投诉，确认不合格药品并监督销毁，报告假劣药品

采购部

1.合规采购药品；2.维护供货单位关系；3.索取药品合法性证明文件

1.从质量管理部门审核通过的供货单位采购药品，签订包含质量条款的采购合同；2.索取药品注册证、检验报告等证明文件，确保采购药品合法合规；3.跟踪供货单位质量信誉变化，及时向质量管理部门反馈

仓储部

1.负责药品储存与养护；2.落实温湿度监控；3.执行药品出库复核

1.按药品性质分区分类储存（常温、阴凉、冷藏），实行色标管理（合格绿、待验黄、不合格红）；2.每日定时记录温湿度数据，超范围时立即启动调控；3.药品出库实行“双人复核”，核对药品名称、规格、批号等信息

销售部

1.合规销售药品；2.审核购货单位资质；3.提供用药指导；4.跟踪药品不良反应

1.向合法购货单位销售药品，严禁超范围销售或向个人销售处方药；2.审核购货单位许可证及采购人员授权书；3.向顾客提供用药咨询服务，留存销售记录；4.收集药品不良反应信息，及时上报质量管理部门

运输部

1.保障药品运输条件；2.选择合规承运方；3.跟踪运输过程质量

1.冷藏药品使用符合条件的冷藏车或保温箱运输，配备温湿度记录仪；2.审核承运方运输资质与质量保障能力，签订运输质量协议；3.全程监控运输温湿度，及时处理运输异常情况

二、质量管理体系文件管理

2.1文件分类与编制

体系性文件：包括质量方针、质量目标、质量管理手册，明确企业质量管理的总体要求与框架，由质量负责人组织编制，企业负责人审批；

管理性文件：涵盖各环节管理制度（如采购、储存、销售管理制）、岗位职责、操作规程（SOP），由质量管理部门起草，质量负责人审核，企业负责人批准；

记录性文件：包括采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、温湿度记录等，由各岗位按规范填写，质量管理部门统一设计格式与留存要求。

2.2文件控制要求

编制规范：文件需注明版本号、生效日期、编制部门、修订历史，内容符合GSP及法律法规要求，具有可操作性