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医疗器械用软件确认模板

一、确认基本信息

项目名称

[填写医疗器械产品全称，如：全自动生化分析仪（型号：XXX）配套软件V1.0]

软件版本

[填写软件版本号，如：V1.0，需与软件著作权、注册申报版本一致]

确认编号

[按企业文档编号规则编写，如：MD-SW-VAL-2025-XXX]

确认日期

开始日期：____年__月__日；结束日期：____年__月__日

确认团队

负责人：[姓名+职务]；成员：[姓名+职务，如：软件工程师、质量工程师、临床工程师]

法规依据

1.《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年版）》2.《医疗器械软件质量管理规范》3.GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》4.[其他相关行业标准或企业内部规定]

确认目的

1.验证医疗器械用软件的功能、性能、安全性、稳定性等是否符合预设需求规格2.确认软件与硬件（如传感器、控制器）的兼容性及数据交互准确性3.确保软件符合医疗器械法规要求，为产品注册、生产放行提供合规依据

二、确认范围与边界

（一）软件功能范围

核心功能模块：[列出软件关键功能模块，如：数据采集模块（采集生化检测样本数据）、分析计算模块（基于算法生成检测结果）、报告生成模块（输出标准化检测报告）、数据存储与追溯模块（按GMP要求存储检测数据≥5年）]

非功能范围：[明确排除的功能，如：软件后期迭代的远程升级功能（本次确认不涉及）、第三方接口扩展功能（暂未开发）]

（二）软硬件环境范围

硬件环境：[填写软件运行依赖的硬件配置，如：处理器：IntelCorei5-10400；内存：8GBDDR4；存储：512GBSSD；外设：XXX型号检测传感器、XXX型号打印机]

软件环境：[填写操作系统、驱动程序等，如：操作系统：Windows10专业版（64位）；驱动版本：XXX传感器驱动V2.3；数据库：MySQL8.0]

网络环境（若涉及）：[如：局域网带宽≥100Mbps，支持TCP/IP协议，数据传输加密协议：TLS1.3]

三、确认输入文件清单

序号

文件名称

版本号

用途说明

1

《医疗器械软件需求规格说明书》

[版本号，如：V1.0]

明确软件功能、性能、安全性等需求基准

2

《医疗器械软件设计文档》

[版本号，如：V1.0]

包含软件架构设计、模块划分、算法流程图等

3

《软件测试计划》

[版本号，如：V1.0]

明确测试用例、测试方法、判定标准

4

《硬件接口协议文档》

[版本号，如：V1.0]

规定软件与硬件的数据交互格式、通信协议

5

《医疗器械软件风险分析报告》

[版本号，如：V1.0]

识别软件潜在风险（如数据丢失、算法错误）及控制措施

6

[其他文件，如：软件著作权证书、第三方检测报告（若有）]

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补充确认依据

四、确认实施流程与内容

（一）需求确认（确认软件需求的完整性、合理性）

确认方法：对比《软件需求规格说明书》与医疗器械产品预期用途、法规要求，采用“需求评审会”形式，由确认团队、研发团队、临床专家共同参与。

确认内容与判定标准：

确认项

确认内容

判定标准

确认结果

（符合/不符合）

备注

功能需求完整性

核心功能（如数据采集、结果分析、报告输出）是否全部覆盖产品预期用途

1.无功能遗漏，每个功能均明确输入、输出及操作流程2.功能描述无歧义，可量化、可验证

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性能需求合理性

性能指标（如数据处理速度≤5秒/样本、检测结果准确率≥99.5%）是否符合临床使用场景

1.性能指标基于临床实际需求设定，不低于行业同类产品水平2.指标可通过测试验证

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安全性需求合规性

数据安全（如患者信息加密存储）、操作安全（如误操作防护）是否符合法规要求

1.符合《个人信息保护法》对医疗数据的保护要求2.具备软件异常退出、断电等突发情况的数据备份机制

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不符合项处理：[若存在不符合项，填写“不符合项编号、问题描述、整改措施、整改完成时间”，如：需求中未明确数据备份频率，整改措施：补充“每30分钟自动备份1次”至需求说明书，整改完成时间：2025年X月X日]

（二）设计确认（确认软件设计是否满足需求规格）

确认方法：审查《软件设计文档》，结合软件原型演示，验证设计方案与需求的一致性。

确认内容与判定标准：

确认项

确认内容

判定标准

确认结果

（符合/不符合）

备注

架构设计合理性

软件分层架构（如数据层、业务逻辑层、界面层）是否清晰，模块间耦合度是否较低

1.架构可支持后期功能扩展，无冗余模块2.核心模块（如算法模块）独立封装，便于测试与维护

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