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gamp5计算机系统验证

GAMP5（GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforComputerizedSystems）是由国际制药工程协会（ISPE）制定的，一套专为计算机化系统在制药行业中的合规性及验证而制定的国际指南。以下是关于它的详细介绍：

核心理念

强调计算机系统的验证是一个持续的、动态的过程，需要在整个系统生命周期中不断地评估和管理风险，其目的是确保系统的性能始终满足预定的需求和标准，而不是追求制造完美的系统。

基本原则

生命周期方法：涵盖从概念提出、需求理解、系统开发、发布、运行使用直至系统退役的整个生命周期，确保系统在各个阶段都满足相应的验证要求。

基于风险的验证：评估系统对患者安全、产品质量和数据完整性的潜在风险，根据风险等级确定验证的范围和程度，合理分配验证资源。

验证与质量系统的集成：将计算机系统验证纳入企业整体的质量管理体系中，确保验证活动与其他质量控制环节相互协调、相互支持。

供应商管理：重视对供应商的评估和管理，在系统的整个生命周期内尽量利用供应商的知识、经验和文件，以提高验证的效率和效果。

软件分类

GAMP5将软件分为5个类别，不同类别有不同的验证要求：

类别1：标准软件，如操作系统、数据库管理系统等，通常经过广泛测试和验证，验证重点在于确认其配置和使用符合要求。

类别2：可配置软件，如企业资源规划（ERP）系统、实验室信息管理系统（LIMS）等，需要验证其配置是否满足用户需求和预定用途。

类别3：定制开发软件的一部分，如特定的模块或功能，验证时需关注其与整体系统的集成性和功能的正确性。

类别4：定制开发软件，需对其从需求分析、设计、开发到测试的整个过程进行全面验证，确保满足用户需求和质量要求。

类别5：特殊软件，如用于关键工艺控制的软件，验证要求最为严格，需进行深入的风险评估和测试。

验证流程

系统定义：明确系统的目标、范围、功能和性能要求，确定系统是否受GxP监管，以及系统的关键质量属性和关键工艺参数。

需求规范：详细描述用户对系统的需求，包括功能需求、性能需求、安全需求等，为后续的设计和开发提供依据。

设计开发：根据需求规范进行系统的设计和开发，包括硬件设计、软件设计、网络设计等，确保系统的设计符合预定用途。

安装确认：确认系统的硬件和软件按照设计要求正确安装，相关的文档和记录齐全，系统的运行环境符合要求。

运行确认：对系统进行功能测试和性能测试，验证系统是否能够正常运行，满足用户需求和预定用途，同时确认系统的安全性和稳定性。

性能确认：在实际生产环境或模拟实际生产环境中，对系统进行长期的测试和监控，确保系统在正常运行条件下能够持续稳定地提供预期的功能和性能，保证产品质量和数据完整性。

GAMP5为制药行业计算机系统的验证提供了一套科学、系统的方法论，有助于企业确保计算机系统的可靠性、合规性，保障产品质量和患者安全。