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高值耗材知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________床号：__________

根据您当前的病情（诊断：__________），经临床评估，拟在__________（手术/操作名称）中使用高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）。为保障您的知情权利，现向您详细说明相关信息，请您在充分理解后自主决定是否同意使用。

一、拟使用高值耗材的基本信息

1.耗材名称及规格：__________（通用名），型号/规格：__________（如：钴铬合金药物洗脱冠脉支架系统，直径3.0mm×长度28mm）。

2.生产厂家：__________（生产企业全称，如：XX医疗科技股份有限公司）。

3.医疗器械注册证信息：国械注准__________（注册证编号），已通过国家药品监督管理局审批，符合医疗器械安全性和有效性要求。

4.适用范围：根据产品说明书，该耗材适用于__________（如：改善冠心病患者冠状动脉狭窄部位的血流，治疗直径≥2.25mm的冠状动脉原发病变）。

二、使用该高值耗材的必要性及预期效果

经您的主管医师（姓名：__________，职称：__________）及医疗团队综合评估，您目前存在__________（具体病情，如：冠状动脉左前降支近段90%狭窄，合并糖尿病，药物治疗效果不佳）。根据《__________临床诊疗指南》（指南名称，如：《中国冠状动脉血运重建指南（2021）》）及循证医学证据，使用该高值耗材是__________（手术/操作）的关键组成部分，其必要性体现在：

-直接解决__________（病变部位，如：冠脉狭窄），恢复靶器官血流灌注；

-降低__________（风险事件，如：急性心肌梗死、心源性猝死）的发生概率；

-相较于单纯药物治疗或其他术式，可显著改善__________（预后指标，如：左心室射血分数、6分钟步行距离）。

预期效果为：术后__________（时间范围，如：1周内）可缓解__________（症状，如：活动后胸痛），__________（时间范围，如：3个月至1年内）逐步恢复__________（功能，如：日常活动能力），长期（1年）随访显示__________（疗效数据，如：靶病变血运重建率5%）。

三、使用该高值耗材可能伴随的风险及并发症

尽管该耗材经严格审批且临床应用广泛，但任何医疗操作均存在潜在风险。使用该耗材可能出现以下风险（不限于）：

（一）与耗材直接相关的风险

1.术中风险：

-耗材输送过程中可能发生__________（如：支架脱载、导管破裂），需额外器械辅助处理；

-耗材释放后可能出现__________（如：支架贴壁不良、人工关节位置偏差），可能需补充操作（如：后扩张、调整植入位置）；

-特殊体质患者可能对耗材材质（如：镍钛合金、高分子聚合物涂层）产生__________（如：过敏反应、迟发性超敏反应），表现为__________（如：皮疹、局部红肿、发热）。

2.术后近期风险（≤30天）：

-__________（如：冠脉支架术后急性/亚急性血栓形成），可能导致__________（如：心肌梗死）；

-__________（如：人工关节置换术后假体周围感染），需__________（如：抗生素治疗、清创手术）；

-耗材与周围组织摩擦或应力集中可能引起__________（如：骨溶解、缝线切割），导致__________（如：疼痛、活动受限）。

3.术后远期风险（30天）：

-耗材长期使用可能出现__________（如：支架内再狭窄、人工关节假体松动），需__________（如：再次介入治疗、翻修手术）；

-部分耗材存在__________（如：可吸收支架完全降解后血管弹性回缩），可能影响__________（如：管腔直径维持）；

-极少数情况下可能发生__________（如：耗材材料疲劳断裂），需__________（如：紧急取出或更换）。

（二）与手术/操作相关的风险

即使不使用该耗材，__________（手术/操作名称）本身可能伴随__________（如：出血、感染、神经损伤）等风险；使用该耗材后，部分风险可能因操作复杂性增加而略有升高（如：植入类耗材需延长手术时间，增加感染概率）。

（三）不可完全预见的风险

医学存在局限性，部分风险可能因个体差异（如：组织修复能力、基础疾病控制情况）或当前医学认知限制（如：罕见并发症）无法提前完全