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中药露剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：中药露剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药露剂生产过程中的工艺操作。其目的是确保中药露剂生产过程的规范化、标准化，保证产品质量，保障生产安全，提高生产效率。规程内容涵盖了生产前的准备工作、生产过程中的操作步骤、质量控制及异常处理等方面。通过执行本规程，确保中药露剂符合国家相关质量标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

操作人员需穿戴符合要求的防护用品，包括但不限于：工作服、口罩、帽子、手套、护目镜等。特殊岗位还需佩戴防尘面具、防静电服等，确保操作人员安全。

2.设备检查：

（1）检查设备是否清洁、完好，确保无损坏、漏液、漏气等现象。

（2）检查设备运行参数是否符合要求，如温度、压力、流量等。

（3）检查设备润滑系统是否正常，及时添加润滑油。

（4）检查设备安全装置是否齐全、有效，如限位开关、紧急停止按钮等。

3.环境要求：

（1）生产车间应保持整洁、通风良好，温度控制在适宜范围内。

（2）地面、墙壁、设备表面等应定期清洁、消毒，防止交叉污染。

（3）生产区域不得存放与生产无关的物品，保持通道畅通。

（4）操作人员应遵守车间内的安全规定，如严禁吸烟、使用明火等。

4.原料准备：

（1）检查原料质量，确保符合生产要求。

（2）按照配方准确称量原料，确保配比准确。

（3）检查原料储存条件，确保原料新鲜、无变质。

5.工艺文件及记录：

（1）熟悉并掌握本规程及相关工艺文件。

（2）操作前准备相关记录表格，如生产记录、检验记录等。

（3）确保记录准确、完整，便于追溯和查询。

三、操作步骤

1.原料预处理：

-将原料按比例称量，确保准确无误。

-对原料进行筛选，去除杂质和异物。

-根据要求对原料进行浸泡、清洗等预处理。

2.提取：

-将预处理后的原料放入提取罐中。

-加热提取罐，控制温度在规定范围内。

-使用适当的提取方法（如煎煮、回流等）提取有效成分。

3.浓缩：

-将提取液转移至浓缩罐中。

-通过减压浓缩或蒸发浓缩的方式，降低液体体积，浓缩至所需浓度。

4.精滤：

-将浓缩液通过滤网或滤膜进行精滤，去除不溶性杂质。

-收集滤液，确保滤液澄清。

5.调配：

-将滤液按照配方要求加入必要的辅料，如甜味剂、防腐剂等。

-混合均匀，确保配方的稳定性。

6.装瓶：

-使用无菌操作将调配好的露剂装入预先消毒的瓶中。

-瓶盖密封，确保产品的密封性。

7.标签贴附：

-在瓶身贴上产品标签，标签信息包括产品名称、规格、批号、生产日期等。

-确保标签信息准确无误。

8.检查：

-对装瓶后的产品进行检查，确保瓶盖密封、标签完好。

-进行感官检查和必要的理化检验，如微生物限度、含量测定等。

9.包装：

-将检查合格的产品进行外包装，如装箱、打包等。

-包装材料需符合卫生要求，确保产品在运输和储存过程中的安全。

10.记录：

-记录生产过程中的所有关键操作步骤和关键参数。

-将记录保存至档案，以便于追溯和审核。

四、设备状态

设备在操作过程中的良好状态表现为：

1.运行平稳，无异常噪音或振动。

2.设备各部件无磨损、泄漏或损坏。

3.温度、压力、流量等运行参数稳定，符合工艺要求。

4.润滑系统正常，无润滑油缺失或污染。

5.安全装置齐全，动作灵敏，有效保护设备。

6.设备表面清洁，无油污、锈蚀或其他污染物。

7.仪表指示准确，无偏差。

设备异常状态可能包括：

1.设备运行时出现异常噪音或振动，可能由轴承磨损、齿轮损坏等原因引起。

2.设备温度、压力、流量等参数超出正常范围，可能是由于设备故障、管道堵塞、仪表故障等原因。

3.润滑系统出现故障，如油压降低、油质变差等。

4.安全装置失效，如限位开关损坏、紧急停止按钮失灵等。

5.设备表面出现油污、锈蚀，可能是因为设备长时间未维护或操作不当。

6.仪表读数不准确，可能是仪表本身故障或校准不当。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行排查和维修。维修过程中，应确保安全，避免二次伤害。设备恢复正常后，应重新进行各项测试，确认无误后方可重新投入生产。同时，应分析异常原因，采取措施防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.感官检查：观察露剂的颜色、透明度、气味和口感是否符合标准。

2.理化检验：进行pH值、总固体含量、重金属含量等理化指标的测定。

3.微生物检测：对露剂进行微生物限度测试，包括细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

4.质量稳定性测试：在规定的条件下，