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制药菌种培育工岗位现场作业操作规程

文件名称：制药菌种培育工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药菌种培育岗位的现场作业，旨在确保菌种培育过程中的操作安全、准确，提高菌种质量。通过规范操作，降低菌种污染风险，确保菌种培养成功率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴清洁的工作服、帽子、口罩、手套和防护眼镜，必要时佩戴耳塞。女工长发需束起，避免接触菌种或污染工作区域。

2.设备检查：检查培养箱、接种箱、离心机、显微镜等设备是否正常工作，确保培养箱温度、湿度、压力等参数符合要求，离心机转速准确，显微镜视野清晰。

3.环境要求：操作前确保实验室环境清洁，无尘、无污染。检查实验室通风系统是否正常，避免交叉污染。操作区域应定期消毒，保持无菌状态。

4.原料准备：根据菌种培育需求，提前准备培养基、营养液等原料，确保原料新鲜、合格。检查原料包装是否完好，避免污染。

5.工具准备：准备无菌操作工具，如接种环、镊子、无菌吸管等，确保工具表面无污染，符合无菌操作要求。

6.操作区域准备：确保操作区域干净、整洁，无杂物。操作台面、地面等需定期消毒，保持无菌。

7.记录准备：提前准备好操作记录表格，记录菌种名称、操作时间、操作人员、设备状态等信息，以便后续跟踪和追溯。

8.应急准备：熟悉实验室应急预案，了解紧急情况下的处理流程，确保在发生意外时能够迅速应对。

三、操作步骤

1.环境准备：开启培养箱，调节至设定温度，检查接种箱无菌状态，确保操作环境符合无菌要求。

2.原料处理：将培养基、营养液等原料按照配方要求进行称量、溶解，过滤除菌后分装至无菌容器中。

3.接种操作：穿戴好防护用品，使用无菌操作技术，将菌种接种到培养基中，注意避免交叉污染。

4.培养过程：将接种后的培养基放入培养箱，定期观察菌种生长情况，记录温度、湿度等参数。

5.菌种纯化：如发现杂菌污染，需进行纯化处理，包括挑取单菌落、转接纯化等步骤。

6.菌种扩大培养：在纯化后的菌种中，按照一定比例进行扩大培养，增加菌种数量。

7.菌种收获：当菌种达到一定生长状态时，进行收获，收集菌液。

8.菌种保存：将收获的菌种进行分装，按照保存要求进行低温保存或冷冻保存。

9.数据记录：详细记录每一步操作的时间、温度、菌种状态等数据，以便后续分析和追溯。

10.清洁消毒：操作完成后，清理工作台面、设备，使用消毒剂进行消毒处理，保持实验室无菌环境。

关键点：无菌操作、温度控制、时间掌握、数据记录准确。操作过程中需严格遵守无菌操作规程，确保菌种质量。

四、设备状态

1.良好状态分析：

-培养箱：温度、湿度、压力等参数稳定，无异常波动，显示界面清晰，报警系统正常。

-接种箱：无菌室内部无可见尘埃，紫外灯工作正常，操作过程中无异味或污染。

-离心机：转速稳定，运行平稳，无异常噪音，电子显示屏显示准确。

-显微镜：光学系统清晰，调焦顺畅，光源亮度适中，无损坏。

-灭菌设备：工作压力和温度符合要求，灭菌效果良好，无泄漏。

-无菌操作台：表面平整，无裂缝，水槽排水顺畅，灯管工作正常。

2.异常状态分析：

-培养箱：温度波动大，显示界面出现故障，报警系统误报或未报。

-接种箱：紫外灯不亮，无菌室内部有尘埃，操作过程中有异味。

-离心机：转速不稳定，出现异常噪音，电子显示屏显示错误或无显示。

-显微镜：光学系统模糊，调焦困难，光源不稳定或损坏。

-灭菌设备：压力或温度异常，存在泄漏，灭菌效果不达标。

-无菌操作台：表面有裂缝或损坏，水槽堵塞，灯管损坏。

在操作过程中，应定期检查设备状态，及时发现并处理异常情况，确保设备正常运行，避免因设备故障影响菌种培育质量。对于异常设备，应立即停止使用，进行维修或更换，并在维修后进行验证，确认设备恢复正常状态后方可重新投入使用。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计或电子测温仪，定期检查培养箱、接种箱等设备的温度是否稳定在设定范围内。

-湿度测试：使用湿度计，检查培养环境的湿度是否符合操作规程的要求。

-紫外线强度测试：使用紫外线强度计，验证接种箱紫外灯的杀菌效果。

-离心机转速测试：通过离心机自带的转速表或使用转速计，确保离心机运行在规定的转速。

-显微镜性能测试：通过观察显微镜下的样本，检查显微镜的清晰度和调焦性能。

-灭菌效果测试：定期对培养基进行灭菌效果测试，如高压蒸汽灭菌后的无菌检验。

-无菌操作台性能测试：检查无菌操作台的水流和紫外灯是否正常工作。

2.调整程序：

-如发现温度或湿度