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(新)医疗技术临床应用管理办法(2篇)

新医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性存在重大问题，或者存在重大伦理问题，或者已经被临床淘汰，或者未经临床研究论证的医疗技术。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件开展的医疗技术。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的其他医疗技术。

第七条国家卫生健康委制定并发布禁止类技术目录和限制类技术目录。禁止类技术目录由国家卫生健康委定期更新并公布；限制类技术目录至少每3年进行一次评估和调整。

第八条省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定省级限制类技术目录，并报国家卫生健康委备案。省级限制类技术目录不得超出国家限制类技术目录范围。

第九条医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和省级卫生健康主管部门发布的医疗技术目录，开展与其技术能力相适应的医疗技术临床应用。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第十条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门提出申请，并提交以下材料：

（一）医疗机构开展限制类技术临床应用申请书；

（二）医疗机构基本情况，包括医疗机构执业许可证副本复印件、科室设置、人员配备、设备和技术条件等；

（三）拟开展的限制类技术名称和所具备的技术能力、设备设施、技术人员资质等有关材料；

（四）技术负责人（主要指开展限制类技术的项目负责人）资质证明材料；

（五）开展限制类技术临床应用的规章制度和质量控制措施；

（六）卫生健康主管部门规定的其他材料。

第十一条卫生健康主管部门受理医疗机构开展限制类技术临床应用申请后，应当组织专家进行审核。审核内容包括医疗机构的技术能力、人员资质、设备设施、质量控制等方面。

第十二条专家审核应当遵循科学、公正、公平的原则。专家库由卫生健康主管部门建立，专家应当具备以下条件：

（一）具有良好的业务素质和职业道德；

（二）具有高级专业技术职务任职资格；

（三）熟悉相关法律、法规、规章和技术规范；

（四）具有丰富的临床经验和较高的技术水平。

第十三条卫生健康主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内，根据专家审核意见作出决定。对符合条件的，予以备案并公布；对不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。

第十四条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当在准予备案后6个月内开展相关技术，并向备案的卫生健康主管部门提交开展情况报告。

第四章医疗技术临床应用管理

第十五条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术评估制度、手术分级管理制度、质量控制制度、人员培训制度、档案管理制度等。

第十六条医疗机构应当对本机构开展的医疗技术临床应用进行评估，包括技术的安全性、有效性、经济性等方面。评估结果应当作为医疗技术临床应用管理的重要依据。

第十七条医疗机构应当按照手术分级管理制度，对手术进行分级管理。手术分级根据手术难度、风险程度、复杂程度和技术要求等因素分为四级。医疗机构应当明确各级手术的准入条件和审批流程。

第十八条医疗机构应当加强医疗技术临床应用质量控制，建立质量控制指标体系，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析，及时发现和解决质量问题。

第十九条医疗机构应当加强对医务人员的培训，提高医务人员的技术水平和业务能力。开展限制类技术临床应用的医疗机构，应当对相关技术人员进行专项培训，确保其具备开展该技术的能力。

第二十条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用的相关信息，包括患者基本情况、手术记录、治疗效果、并发症等。档案应当妥善保管，以备查询和追溯。

第五章监督管理

第二十一条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，建立健全监督检查制度，定期对医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行监督检查。