药品不良反应事件死亡病例调查工作指南附件.docVIP

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附件1：

药品不良反应/事件死亡病例调查内容

死亡病例的调查需要对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构的相关情况进行调查。并填写《药品不良反应/事件死亡病例调查表》（见附表），调查内容包括：

一、患者一般情况

包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。

二、用药情况

怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明；如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。

三、器械情况

包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。

四、不良反应/事件情况

以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。

五、医疗机构相关情况

1、基本情况：医疗机构名称、医院级别，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应调查相关经治疗医疗机构基本情况。

2、储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。

3、类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。

六、其他

除上述调查内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等。

以上调查内容填写药品不良反应/事件死亡病例调查表（见附表），每个死亡病例填写一份。

附表：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表

不良反应/事件具体表现如下：

症状体征：

寒战□发热□皮疹□瘙痒□黄疸□潮红□面色苍白□紫绀□肢冷□

多汗□胸闷□气促□哮喘□呼吸困难□恶心□呕吐□心悸□脉弱□

心跳停博□烦躁□意识模糊□昏迷□少尿□无尿□血尿□尿色加深□

黑便□便血□

上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）：

其他症状体征：

相关检查：

血压：mmHg体温：℃心率：次呼吸频率：次谷丙转氨酶：

总胆红素：直接胆红素：血肌酐（Cr）：血红蛋白：白细胞：

其他检查指标：