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药品不良反应报告和监测岗位职责RL-ADM-GWXXX-00共5页第PAGE2页

文件名称

药品不良反应监测工作岗位职责

文件编号

RL-ADM-GWXXX-00

颁发部门

人力行政部

分发部门

人力行政部

兰州太宝制药有限公司

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

共5页第1页

发布日期

生效日期

版本状态

00

目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反应报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

内容：

1.药品安全委员会职责

1.1药品安全委员会职责

1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；

1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；

1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；

1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责

1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；

1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；

1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3药品安全委员会副主任委员职责

1.3.1协助主任工作；

1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；

1.3.3组织开展药品不良反应内审工作；

1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；

1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；

1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；

1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责

1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：

（1）药品不良反应监测部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；

（2）技术战略部负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；

（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；

（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；

（5）质量控制部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；

（6）供应部负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；

（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；

（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作；

1.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价；

1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；

1.4.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果,组织对缺陷

5.6积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6.药品不良反应信息员职责

6.1负责收集药品不良反应信息如实记录，并对收集的药品不良反应信息整理、汇总。

6.2收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应（或事件）报告表》，并上报。