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药品临床试验管理规范(gmp)

药品临床试验用药品的生产与质量管理需严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，以确保试验用药品的安全性、有效性和质量可控性。以下从机构与人员、设施与设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、委托生产与检验、产品发运与召回、自检等核心环节展开具体规范要求。

一、机构与人员

生产企业应建立与试验用药品生产规模、品种相适应的组织机构，明确各部门及岗位的职责与权限，确保质量管理体系有效运行。质量管理部门（QA/QC）需独立于生产部门，直接向企业负责人报告，负责质量保证（QA）和质量控制（QC）工作，包括物料与产品检验、生产过程监督、偏差调查、变更控