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药品类体外诊断试剂相关知识试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于药品类体外诊断试剂的是（）

A.家用血糖试纸

B.妊娠诊断试纸

C.新冠病毒核酸检测试剂

D.以上都是

答案：D

解析：家用血糖试纸、妊娠诊断试纸以及新冠病毒核酸检测试剂都属于药品类体外诊断试剂。药品类体外诊断试剂是指按药品管理的体外诊断试剂，包括用于疾病的诊断、治疗监测、健康状况评价等的试剂。家用血糖试纸用于检测人体血糖水平，辅助糖尿病的诊断和血糖监测；妊娠诊断试纸用于检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG），以判断是否怀孕；新冠病毒核酸检测试剂用于检测样本中是否存在新冠病毒核酸，为疫情防控和诊断提供依据。

2.药品类体外诊断试剂的注册管理类别不包括（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：D

解析：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，药品类体外诊断试剂按照风险程度由低到高，管理类别分为第一类、第二类、第三类，不存在第四类。第一类体外诊断试剂风险程度低，实行备案管理；第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理，其中第三类风险程度最高。

3.药品类体外诊断试剂的稳定性研究不包括（）

A.加速稳定性研究

B.长期稳定性研究

C.运输稳定性研究

D.疗效稳定性研究

答案：D

解析：药品类体外诊断试剂的稳定性研究主要包括加速稳定性研究、长期稳定性研究和运输稳定性研究。加速稳定性研究是在加速条件下考察试剂的稳定性，预测其有效期；长期稳定性研究是在实际储存条件下进行长期观察，确定试剂的有效期；运输稳定性研究是考察试剂在运输过程中可能遇到的各种条件下的稳定性。而疗效稳定性研究通常是针对治疗性药品而言，体外诊断试剂主要是用于检测和诊断，不存在疗效稳定性的说法。

4.以下关于药品类体外诊断试剂临床试验的说法，错误的是（）

A.临床试验应当在具有相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展

B.临床试验方案应当经伦理委员会审查同意

C.临床试验的样本量可以根据企业的意愿自行确定

D.临床试验结束后，申办者应当向药品监督管理部门提交临床试验报告

答案：C

解析：药品类体外诊断试剂临床试验应当在具有相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展，A选项正确；临床试验方案应当经伦理委员会审查同意，以保障受试者的权益和安全，B选项正确；临床试验结束后，申办者应当向药品监督管理部门提交临床试验报告，D选项正确。而临床试验的样本量需要根据试验目的、统计学要求、试剂的预期用途等多方面因素科学合理地确定，不能由企业随意自行确定，C选项错误。

5.药品类体外诊断试剂的标签和说明书应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.企业的营销渠道和销售范围

D.预期用途、检验方法、检测结果的解释

答案：C

解析：药品类体外诊断试剂的标签和说明书应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期、预期用途、检验方法、检测结果的解释等内容。企业的营销渠道和销售范围不属于标签和说明书必须标明的内容。

6.药品类体外诊断试剂的生产质量管理规范要求企业应当建立（）

A.质量控制体系

B.生产管理体系

C.风险管理体系

D.以上都是

答案：D

解析：药品类体外诊断试剂的生产质量管理规范要求企业应当建立质量控制体系，确保产品质量符合规定标准；建立生产管理体系，规范生产过程，保证生产的顺利进行；建立风险管理体系，对生产过程中的各种风险进行识别、评估和控制。所以以上选项都是企业需要建立的体系。

7.以下哪种情况不属于药品类体外诊断试剂的召回范围（）

A.产品存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全

B.产品标签和说明书存在错误，可能影响正确使用

C.产品的包装材料不符合美观要求

D.产品质量不符合注册标准

答案：C

解析：药品类体外诊断试剂的召回范围包括产品存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全；产品标签和说明书存在错误，可能影响正确使用；产品质量不符合注册标准等情况。而产品的包装材料不符合美观要求，一般不会对人体健康和生命安全造成影响，也不会影响产品的正常使用和质量，不属于召回范围。

8.药品类体外诊断试剂的储存条件通常不包括（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.海拔高度

答案：D

解析：药品类体外诊断试剂的储存条件通常包括温度、湿度、光照等因素。不同的试剂对温度、湿度和光照有不同的要求，例如有些试剂需要冷藏保存，有些试剂需要避光保存等。而海拔高度一般对试剂的储存影响较小，通常不是储存条件考虑的主要因素。

9.药品类体外诊断试剂的质量控制包括（）

A.原材料质量控制

B.生产过程质量控制

C.