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药品培训试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需对受托方的哪项能力进行重点评估？

A.人员学历构成

B.质量保证体系

C.设备折旧年限

D.厂区绿化面积

答案：B

2.药品生产企业执行GMP的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品质量均一、稳定、可控

C.提升员工操作效率

D.符合环保要求

答案：B

3.药品经营企业首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需索取的关键文件是：

A.企业员工名单

B.上年度财务报表

C.药品质量保证协议

D.厂区平面图

答案：C

4.麻醉药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.冷链药品到货时，若运输记录显示途中温度曾短暂超出2-8℃范围（未超过30分钟），正确的处理措施是：

A.直接入库销售

B.隔离存放，启动质量评估程序

C.退回运输公司

D.降低价格促销

答案：B

6.处方审核中，“对科别、姓名、年龄”属于“四查十对”中的：

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

答案：A

7.中药饮片验收时，对“外观性状”的重点检查不包括：

A.颜色、气味

B.杂质含量

C.包装材质

D.炮制规格

答案：C

8.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是：

A.药品经营企业

B.药品使用单位

C.药品上市许可持有人

D.药品监管部门

答案：C

9.药品储存中“五距”要求中，与墙的间距应不小于：

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C

10.生物制品批签发的法定机构是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品检验机构

C.中国食品药品检定研究院

D.第三方检测机构

答案：C

11.药品不良反应（ADR）报告中，“新的不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内发现的不良反应

C.症状严重的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A

12.特殊管理药品中，“医疗用毒性药品”的包装标识颜色为：

A.黑底白字

B.红底白字

C.蓝底白字

D.黄底黑字

答案：A

13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.10盒

答案：A

14.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度监测探头应放置于：

A.箱体顶部

B.药品包装箱内

C.箱体侧壁

D.箱体底部

答案：B

15.处方中“qd”的正确含义是：

A.每日一次

B.每日两次

C.每小时一次

D.隔日一次

答案：A

16.中药注射剂使用前需重点核对的内容不包括：

A.患者过敏史

B.药品外观（如澄明度）

C.生产企业规模

D.配伍禁忌

答案：C

17.药品储存环境相对湿度的控制范围是：

A.35%-65%

B.45%-75%

C.55%-85%

D.25%-55%

答案：B

18.药品上市后变更中，“微小变更”的备案部门是：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.无需备案

答案：B

19.药品信息化追溯体系中，“一物一码”的编码应符合：

A.企业自定义规则

B.国家药品编码标准

C.省级药监局规定

D.行业协会推荐格式

答案：B

20.疫苗流通和预防接种管理中，接种单位接收疫苗时需核查的文件不包括：

A.疫苗运输温度记录

B.批签发证明

C.接种人员资格证

D.疫苗追溯信息

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业质量管理制度应包括：

A.药品采购、验收、储存、销售管理制度

B.不合格药品处理制度

C.员工健康检查制度

D.客户投诉处理制度

答案：ABCD

2.下列属于特殊管理药品的有：

A.阿托品（医疗用毒性药品）

B.