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2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产验证范围应包含哪些内容？A.设备安装确认B.生产工艺验证C.中间产品稳定性研究D.人员培训考核

A、

B、

C、D

【参考答案】B

【解析】GMP要求验证范围覆盖生产工艺验证（B），而安装确认（A）属于设备验证的范畴，中间产品稳定性研究（C）属于稳定性研究，人员培训（D）属于质量管理体系的一部分，不直接属于生产验证范围。

2、药品上市后变更申报中，生产地址变更需在上市后多久内完成申报？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

A、

B、

C、D

【参考答案】B

【解析】根据《药品上市后变更管理办法》，生产地址变更属于需上市后申报的变更类型，应在变更后6个月内完成（B）。其他选项时间节点不符合法规要求。

3、药品冷链运输中，温度监控频率应如何设置？A.每小时记录一次B.每日记录一次C.每周记录一次D.每月记录一次

A、

B、

C、D

【参考答案】A

【解析】GSP要求冷链运输温度监控需实时记录，确保温度波动符合要求，因此应每小时记录一次（A）。其他选项频率不足，无法有效监控风险

4、发现生产偏差时，正确的处理流程是？A.直接忽略偏差B.记录偏差信息C.评估影响后制定措施D.仅向质量部门汇报

A、

B、

C、D

【参考答案】C

【解析】偏差处理需遵循“调查原因→评估影响→制定纠正措施→记录闭环”流程（C）。选项A、B、D均未完整执行偏差管理要求。

5、药品生产批记录保存期限至少为多少年？A.2年B.3年C.5年D.10年

A、

B、

C、D

【参考答案】C

【解析】根据《药品生产质量管理规范》附录，生产批记录保存期限应为至少5年（C），部分特殊药品需延长至10，但常规要求为5年。

6、药品标签审核中，需重点核查的内容不包括？A.药品名称B.批号C.保质期D.生产日期

A、

B、

C、D

【参考答案】D

【解析】标签审核需核查药品名称（A）、批号（B）、有效期（C），但生产日期（D）属于包装信息，与标签内容无关。

7、药品召回流程中，第一步应做什么？A.确认问题产品B.通知销售部门C.评估召回范围D.发布召回公告

A、

B、

C、D

【参考答案】A

【解析】召回流程需首先确认问题产品（A），再评估范围（C）、通知相关部门（B）、发布公告（D）。选项A为流程起点。

8、化学药品稳定性研究需至少进行多长时间？A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

A、

B、

C、D

【参考答案】D

【解析】稳定性研究需覆盖药品全生命周期，至少进行24个月（D），且需包含至少3个完整的温度-湿度周期。其他选项时间不足

9、药品分类管理中，属于第二类医疗器械的是？A.体温计B.医用口罩C.心电图机D.消毒

A、

B、

C、D

【参考答案】C

【解析】根据《医疗器械分类目录》，心电图机（C）属于第二类医疗器械，而体温计（A）为第一类，医用口罩（B）为第三类，消毒剂（D）属卫生用品。

10、根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产批记录保存期限应为（）

A.1年

B.2年

C.年

D.5年

【参考答案】D

【解析】GMP附录规定药品生产批记录保存期限为5年，确保可追溯性。选项不符合现行标准。

11、医疗器械生产环境中，植入式医疗器械的洁净度等级要求属于（）

A.A类（100级）

B.B类（10,000级）

C.C类（100,000级）

D.D类（300,000级）

【参考答案】A

【解析】依据《医疗器械生产环境洁净度要求》，植入式医疗器械需在A类（动态环境≤10μ/m3）环境中生产，其他选项为非植入类标准。

12、化妆品新原料申报时，必须提交的安全评估报告由（）出具

A.生产企业

B.第三方检测机构

C.县级以上监管部门

D.国家药监局

【参考答案】B

【解析】《化妆品监督管理条例》要求新原料安全评估由具备资质的第三方机构出具，生产企业无权自行判定。

13、药品稳定性试验的初始周期一般为（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

【参考答案】B

【解析】依据《稳定性试验指导原则》，初始周期为6个月，后续根据风险分析延长。其他选项不符合常规要求。

14、药品变更申报中，生产工艺重大变更需的材料不包括（）

A.变更前后的工艺对比报告

B.生产设备变更的验收记录

C.质量稳定性试验数据

D供应商资质证明

【参考