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医疗器械维护保养指南与记录

医疗器械是现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其性能的稳定与精确直接关系到医疗质量与患者安全。科学规范的维护保养，是确保医疗器械长期、可靠、高效运行的基础，也是医疗机构实现精细化管理、降低运营成本的重要环节。本指南旨在提供一套系统、实用的医疗器械维护保养操作框架与记录规范，以期为相关从业人员提供专业指导。

一、医疗器械维护保养的重要性与基本原则

医疗器械的维护保养，并非简单的清洁与检修，而是一项贯穿设备全生命周期的系统性工程。其核心目标在于：保障医疗安全，降低设备故障风险，确保检查结果准确可靠；延长设备使用寿命，优化资源配置；提升设备运行效率，支持临床工作的顺利开展；同时，也是满足法规要求、通过质量体系认证的必要条件。

开展医疗器械维护保养工作，应遵循以下基本原则：

*预防为主，防治结合：强调预防性维护的核心地位，通过定期检查、清洁、润滑、调整等措施，将故障消灭在萌芽状态，同时建立快速有效的故障维修响应机制。

*规范性与个体化相结合：严格依据设备制造商提供的操作手册和维护指南进行，同时结合本单位设备的实际使用状况、环境条件及临床需求，制定个性化的维护方案。

*全员参与，责任到人：明确设备管理部门、使用科室、操作人员及维修人员的各自职责，形成齐抓共管的良好局面。

*记录完整，追溯可查：详细记录每一次维护保养及维修活动，确保过程的可追溯性，为设备管理决策提供数据支持。

二、维护保养的组织与人员要求

（一）组织架构与职责分工

医疗机构应建立健全医疗器械管理组织体系，明确相关部门（如医学工程科或设备科）为维护保养工作的牵头负责部门。其主要职责包括：制定维护保养管理制度与计划、组织实施、监督检查、人员培训、技术档案管理等。

使用科室是设备日常管理与使用的第一责任单位，负责设备的日常清洁、使用前检查、简单故障的初步判断与报告，并配合专业维护人员进行工作。

（二）人员资质与能力要求

从事医疗器械维护保养的人员（包括内部工程师与外部服务提供商）必须具备相应的专业知识、技能和资质。他们应熟悉所维护设备的原理、结构及性能，经过专业培训并考核合格后方可上岗。同时，应具备良好的职业道德和责任心，严格遵守操作规程。

三、维护保养的核心内容与实施

（一）预防性维护

预防性维护是维护保养工作的基石，应根据设备的性质、复杂程度、使用频率及制造商建议，制定详细的预防性维护计划（PM计划），明确维护周期（如日、周、月、季、半年、年）、项目、方法及标准。

1.清洁与消毒：这是最基础也是最重要的预防性维护措施。

*日常清洁：每日或使用前后，对设备表面、操作面板、接触患者的部件等进行清洁。使用柔软的布或海绵，配合中性清洁剂或清水。注意避免水分进入设备内部。

*深度清洁与消毒：根据设备说明书要求和污染程度，定期进行。对于接触患者体液、血液的高风险设备或部件，必须严格按照消毒灭菌规范执行，选择合适的消毒剂和消毒方法（如擦拭、浸泡、高温高压等），确保达到相应的生物安全级别。消毒后应彻底去除残留消毒剂。

2.检查与调整：

*机械部件：检查设备各连接部位是否紧固，有无松动、变形、磨损或异响；运动部件运行是否顺畅，有无卡顿或偏移，必要时进行润滑或调整。

*电气系统：检查电源线、插头、插座有无破损、老化；接地是否良好；指示灯、仪表显示是否正常；内部线路有无过热、烧焦痕迹。

*性能参数：按照维护规程，定期对设备的关键性能参数进行检测与校准，确保其在设定的允差范围内。例如，监护仪的各项生理参数监测精度、输液泵的流速准确性等。

3.润滑：对设备中需要润滑的轴承、齿轮等运动部件，按照说明书要求的周期和润滑剂类型进行加注或更换，确保其良好运行，减少磨损。

4.耗材与备件更换：对设备的易损件、消耗品（如过滤器、电池、保险丝、密封圈等），根据其使用寿命或状态，及时进行更换，避免因耗材耗尽或老化导致设备故障。

（二）使用中的维护与管理

1.操作前检查：操作人员在每次使用设备前，应按照“使用前检查清单”进行快速检查，确认设备外观完好、连接正确、功能正常、消毒合格后方可投入使用。

2.规范操作：严格遵守设备操作规程，禁止违规操作或超范围使用。操作人员应熟悉设备的性能特点和潜在风险。

3.使用中观察：使用过程中密切关注设备运行状态，如发现异常声音、气味、报警或性能异常，应立即停止使用，及时报告并记录。

4.使用后处理：使用完毕后，按照规定程序进行清洁、消毒（如适用）、断电、整理，并放回指定存放位置。

（三）故障性维修与响应

尽管预防性维护可以显著降低故障率，但设备故障仍可能发生。

1.故障报告：建立畅通的故障报告渠道，使用科室发现设备故障后，应立即向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间