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药典凡例试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年版《中国药典》凡例规定，药品标准中“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）

A.十分之一

B.百分之一

C.千分之一

D.万分之一

答案：C

2.凡例中规定，原料药的含量（%）如未规定上限，系指不超过（）

A.100.0%

B.101.0%

C.102.0%

D.105.0%

答案：B

3.药品标准中“溶液的温度”未注明时，一般指（）

A.10~20℃

B.15~25℃

C.20~30℃

D.25±2℃

答案：B

4.凡例中“恒重”指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在（）以下

A.0.1mg

B.0.2mg

C.0.3mg

D.0.5mg

答案：C

5.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质称为（）

A.对照品

B.标准品

C.参考品

D.基准物质

答案：B

6.凡例规定，制剂的“规格”系指（）

A.每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）

B.制剂的包装尺寸

C.制剂的装量差异范围

D.制剂的贮藏条件

答案：A

7.药品标准中“按干燥品（或无水物，或无溶剂物）计算”时，需同时进行（）

A.炽灼残渣检查

B.水分测定

C.重金属检查

D.有关物质检查

答案：B

8.凡例中“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对（）的精密度要求

A.量筒

B.移液管

C.滴定管

D.容量瓶

答案：B

9.用于化学药含量测定的标准物质，其特性量值一般采用（）表示

A.效价单位（IU）

B.质量分数（%）

C.体积分数（%）

D.摩尔浓度（mol/L）

答案：B

10.凡例规定，正文品种项下规定的“试验方法”如遇特殊情况需采用其他方法时，应进行（）

A.方法验证

B.备案登记

C.专家论证

D.重复试验

答案：A

11.药品贮藏条件中“阴凉处”指温度不超过（）

A.10℃

B.15℃

C.20℃

D.25℃

答案：C

12.凡例中“溶解度”项下的“微溶”指1g（ml）溶质能在（）溶剂中溶解

A.1~10ml

B.10~30ml

C.30~100ml

D.100~1000ml

答案：D

13.用于中药含量测定的对照品，其来源应符合（）

A.化学合成纯度要求

B.植物基源鉴定要求

C.生物活性验证要求

D.微生物限度标准

答案：B

14.凡例规定，检验结果的判定应基于（）

A.单次试验数据

B.平行试验的平均值

C.所有试验数据的统计分析

D.标准中规定的限度范围

答案：D

15.药品标准中“乙醇”未指明浓度时，均指（）

A.95%（ml/ml）乙醇

B.无水乙醇

C.75%（ml/ml）乙醇

D.50%（ml/ml）乙醇

答案：A

16.凡例中“溶出度”测定时，如规定限度为Q，除另有规定外，应取（）片（粒、袋）进行测定

A.6

B.12

C.18

D.24

答案：A

17.用于生物制品效价测定的参考品，其标定应采用（）

A.国际标准物质

B.企业内部标准

C.行业协会标准

D.省级药品检验机构标准

答案：A

18.凡例规定，正文品种项下的“贮藏”项，系对药品（）的基本要求

A.生产环境

B.运输条件

C.贮存与保管

D.使用期限

答案：C

19.药品标准中“按无水物计算”时，需扣除供试品中的（）

A.结晶水

B.吸附水

C.游离水

D.所有水分

答案：A

20.凡例中“释放度”测定时，除另有规定外，每个时间点应取（）个数据

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

二、填空题（每空1分，共20空）

1.凡例是解释和使用《中国药典》的（），对正文、附录及与质量检定有关的（）具有统一指导作用。

答案：基本原则；共性问题

2.标准物质分为（）、（）和（）三类，其中（）用于生物检定、抗生素或生化药品的效价测定。

答案：标准品；对照品；参考品；标准品

3.“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）；“称定”指称取重量应准确至所取重量的（）。

答案：