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药品生产质量管理规范GMP考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B。解析：根据GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，以防止空气的逆流，保证洁净区的洁净度。

2.物料应从（）进入洁净区。

A.人员通道

B.物流通道

C.缓冲间

D.传递窗

答案：D。解析：传递窗是专门用于物料进出洁净区的设施，能有效减少物料进出时对洁净区环境的影响。人员通道主要供人员进出，物流通道表述不准确，缓冲间一般用于人员或物料进入洁净区前的过渡，并非物料进入洁净区的主要方式。

3.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B。解析：批生产记录按批号归档便于对每一批产品的生产过程进行追溯和管理，保证产品质量的可追溯性。

4.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃，相对湿度控制在45%-65%

B.20-25℃，相对湿度控制在40%-60%

C.16-24℃，相对湿度控制在50%-70%

D.18-24℃，相对湿度控制在45%-65%

答案：A。解析：在无特殊要求的情况下，洁净室（区）将温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，有利于保证药品生产环境的稳定性和药品质量。

5.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.一年

B.两年

C.三年

D.半年

答案：A。解析：企业自检是对GMP实施情况的自我检查和评估，每年进行一次自检可以及时发现问题并采取措施进行改进，保证企业持续符合GMP要求。

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.食用标准

B.药用要求

C.卫生标准

D.化工标准

答案：B。解析：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料直接影响药品质量，必须符合药用要求，以确保药品的安全性和有效性。

7.以下哪种文件不属于GMP文件范畴（）

A.质量标准

B.操作规程

C.工艺规程

D.财务报表

答案：D。解析：财务报表是企业财务状况的反映，不属于GMP文件范畴。而质量标准、操作规程、工艺规程都是药品生产质量管理过程中的重要文件。

8.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应（）

A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒

B.有一定的粗糙度，便于附着消毒剂

C.涂有防腐涂层

D.采用木质材料

答案：A。解析：洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，可避免积尘和滋生微生物，保证洁净区的洁净度。

9.批的划分原则中，粉针剂以（）为一批。

A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

答案：A。解析：粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批，这样能保证每批产品质量的相对一致性。

10.药品生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过（）

A.企业负责人批准

B.质量部门批准

C.生产部门批准

D.风险评估

答案：D。解析：通过风险评估来确定确认或验证的范围和程度，可以更科学合理地分配资源，确保关键要素得到有效控制，同时避免不必要的过度验证。

11.洁净区的工作服质地应（）

A.光滑、防静电、不产生脱落物

B.厚实、保暖

C.透气、吸汗

D.柔软、舒适

答案：A。解析：洁净区工作服质地光滑、防静电、不产生脱落物，可防止对药品生产环境造成污染。

12.药品生产企业的质量管理部门应（）

A.负责药品生产全过程的质量管理和检验

B.只负责药品检验

C.只负责质量管理

D.只负责生产过程的监控

答案：A。解析：质量管理部门在药品生产企业中承担着药品生产全过程的质量管理和检验职责，确保药品质量符合规定标准。

13.空气净化系统应当经过（），其规格应当满足净化要求。

A.验证

B.测试

C.评估

D.调试

答案：A。解析：空气净化系统经过验证可以证明其性能和运行参数符合设计要求，能够有效保证洁净区的空气质量。

14.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。更改记录时，应当