T∕CSBM 0059-2025 涂层抗细菌黏附性能试验方法.pdfVIP

ICS11.040.41

CCSC30

T/CSBM0059—2025

涂层抗细菌黏附性能试验方法

Testingmethodforantibacterialadhesionpropertiesofcoating

2025-09-16发布2026-03-01实施

中国生物材料学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBM0059—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。

本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、苏州

工业园区生物材料表界面工程研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学。

本文件主要起草人：李丹、陈益平、方菁嶷、陈红、乔云倩、梁洁。m

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Ⅰ

T/CSBM0059—2025

引言

随着生物医用材料的广泛使用，黏附和定植在医疗器械材料表面的致病菌所引发的感染问成为全球

范围内对患者健康威胁最大的隐患之一，严重危及社会公共卫生安全。全身抗生素治疗是治疗医疗器械

材料所致相关感染的一种常见方法。然而，由于缺乏对医疗器械材料表面引起感染的针对性，抗生素的

治疗效果并不理想，且增加抗生素的剂量会导致细胞毒性、副作用和抗生素耐药性的风险。因此，设计构

建具有抗细菌黏附功能的表面涂层，能抵抗细菌的黏附、定植和生长，从而降低或抑制感染发生的概率，

具有重要的临床意义。

带抗细菌黏附涂层医疗器械的开发和产业发展广泛而迅速，目前已有多款产品注册上市。但是，目

前尚没有涂层抗细菌黏附性能试验方法的相关标准可供参考，仅能引用其他行业或领域的抗菌标准。然

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而，对于导尿管、引流管和中心静脉导管等这种尺寸较小的管状器械，这些标准中的制样和评价方法具有

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很大的不适用性。评价方法的缺失导致企业无法有效和真实地评价产品的抗细菌黏附性能，因此，建立

涂层抗细菌黏附性能的试验方法十分有必要。c

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