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医院药品管理规范流程及质量控制

医院药品管理是医疗质量与患者安全的重要保障，其规范流程与严格的质量控制体系，直接关系到临床用药的有效性、安全性和经济性。作为一项系统性工程，它贯穿于药品采购、入库、储存、调剂、使用乃至回收的整个生命周期。本文将从实际操作角度出发，阐述医院药品管理的规范流程与核心质量控制要点，以期为医疗机构提升药品管理水平提供参考。

医院药品管理规范流程

一、药品计划采购与遴选

药品采购并非简单的“按需购买”，而是建立在科学评估与严格遴选基础之上的规范化行为。首先，医院应根据自身的诊疗范围、科室设置、常见病种以及临床需求，结合药品的安全性、有效性、经济性和可及性，制定合理的药品采购计划。这一计划的制定需多方参与，通常由药剂科牵头，临床科室提出申请，药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）负责审议与批准。

在药品遴选方面，应严格遵循国家及地方的药品集中采购政策，优先选择通过一致性评价的品种、国家基本药物、医保目录药品。对于新引进药品，需由临床科室提交详细的申请报告，包括药品的药理作用、临床优势、预期疗效、可能的不良反应及经济性分析等。药剂科会对申请药品进行初步审核，重点评估其与现有药品的互补性、是否存在替代品种以及供应链稳定性。最终，由药事会进行集体评议和票决，确保遴选过程的公正、透明与科学。

采购渠道必须规范，应从具有合法资质的药品生产企业或其授权的经营企业采购，严格审核供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）认证证书以及相关药品的批准证明文件等。签订的采购合同需明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、违约责任等关键条款。

二、药品入库验收

药品入库验收是保障药品质量的第一道关口，必须严格执行验收制度，杜绝不合格药品进入医院。验收人员应具备专业资质，熟悉药品特性及验收标准。

验收时，需依据采购订单、随货同行单（票）和药品实物进行核对。核对内容包括药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期、批准文号、数量、价格、供货单位等。对药品的外观性状进行检查，如片剂有无裂片、潮解，注射剂有无变色、沉淀、异物，胶囊剂有无粘连、破裂等。同时，需重点核查药品的有效期，原则上近效期药品（通常指距有效期不足一定时限的药品，具体时限由医院自行规定，但需科学合理）应谨慎入库或限制入库数量。

对于需要特殊储存条件的药品，如冷藏、冷冻药品，在验收时还需查验其运输过程的温度记录，确保运输条件符合要求。验收合格的药品，应及时录入医院信息系统（HIS），建立库存台账，并粘贴符合规定的药品标识。验收不合格的药品，应坚决拒收，并做好记录，及时与供应商联系处理。

三、药品仓储保管与养护

药品入库后，科学的仓储保管与养护是维持药品质量稳定的关键环节。仓库应划分明确的区域，如合格区、待验区、不合格区、退货区等，并设有明显标识。不同性质的药品需分类存放，例如处方药与非处方药分开，内服与外用药品分开，特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）需专库或专柜存放，双人双锁管理。

储存条件严格按照药品说明书要求执行，重点关注温湿度控制。常温库、阴凉库、冷库（冰箱）等设施设备应配备有效的温湿度监测系统，并确保监测数据的实时记录与备份。对于需冷藏的药品，如生物制品、某些抗生素等，其储存温度需严格控制在规定范围内，冷链设备需定期维护和验证。

药品养护工作应制度化、常态化。养护人员需定期对库存药品进行检查，包括外观质量、包装完整性、有效期等，对易变质、近效期、储存条件特殊的药品应给予重点关注。实行“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的发货原则，防止药品积压过期。同时，要做好仓库的清洁卫生、通风、防潮、防虫、防鼠等工作，为药品储存创造良好环境。

四、药品调剂配发

药品调剂配发是药品从仓库流转到患者手中的关键环节，其核心要求是“准确、及时、安全”。门诊药房和住院药房应根据各自特点优化流程。

门诊药房通常采用“处方审核—划价收费—调配—核对—发药”的流程。处方审核是首要环节，药师需仔细审核处方的合法性、规范性和适宜性，包括患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、有无配伍禁忌等。对有疑问的处方，应及时与处方医师沟通。调配过程中，药师应严格按照处方内容进行，做到“四查十对”。调配完成后，需经另一药师核对无误方可发药。发药时，药师应向患者详细交代药品的用法用量、注意事项、不良反应及贮存条件等，确保患者正确使用。

住院药房则多采用“医嘱审核—摆药—核对—配送”的模式。对于静脉用药，应尽可能在符合规范的静脉用药调配中心（PIVAS）进行集中调配，由专业药师和护士按照无菌操作要求进行，以提高输液质量，减少输液反应。药品配送至科室后，科室护士需再次核对无误后方可给