高效液相色谱仪验证专项方案.docVIP

高效液相色谱仪验证文件

…年

（设备编号：…..）

…

目录

验证方案起草和审批

概述

验证目标

再验证人员

验证支持性文件

相关文件检验

仪器状态检验

运行确定

性能确定

再确定

验证方案起草和审批

验证方案起草

仪器名称

仪器编号

验证编号

………

高效液相色谱仪

……………

……………..

起草人

部门

日期

验证方案审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

概述：

设备名称：高效液相色谱仪

设备编码：……….

规格型号：……………

制造商：………………..

本高效液相色谱仪关键由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台………..工作站组成，各部分由工作站软件控制。

本仪器关键用于分析原料和成品相关物质和含量。

为验证本仪器性能稳定性，确定本仪器在检验工作中正确性，特安排此次验证。

验证目标：

设备安装状态检验：检验设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。

运行确定：确定仪器多种控制功效和性能符合要求；在正常运行情况下，确定高压泵流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确定电脑及工作站权限使用设置和运行，数据处理稳定可靠。

性能确定：以………检测为例，证实高效液相色谱仪系统适应性，….检测线性及反复性等性能符合要求

再验证人员：

姓名

负责内容

所在部门

项目责任人，负责验证组织及实施，各步骤验证内容确实定汇总、撰写验证汇报

质量监控

负责验证项目标操作实施

验证支持性文件

本方案依据下面列出规范相关条款，结合本企业需求制订。以下规范为有效最新文本，设备所提供性能及参数应能满足以下规范相关要求。

《高效液相色谱仪计量检定规程》JJG705-

《液相色谱仪标准操作程序》

《高效液相色谱仪使用说明书》

《药品GMP指南》

《中国药品检验标准操作规范》

相关文件检验

检验确定

文件名称

存放地点

检测人复核人日期

相关文件检验结果

相关文件检验偏差：

提议：

相关文件检验结论：

相关文件检验确定人：日期：

仪器状态检验

目标：检验仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确定仪器经过校正合格且在使用期内。

检验确定高效液相色谱仪各设备部件现场状态，统计各项指标。

项目

要求

检验结果

仪器外观

应有仪器名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期等内容标牌。

仪器电路系统

仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、按键等功效正常，指示灯灵敏，显示器清楚。

安装环境

应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。室温在5～30℃，湿度在20～80%RH范围内。

仪器安装确定

仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。电源电压为（220±22）V，频率为（50±0.5）Hz。

进样器

清洁，连接密封，安装稳固

流动相试剂瓶

清洁，安装稳固。

电脑

清洁，安装稳固。

仪器校验

校验合格。

检测人复核人日期

仪器状态检验结果

仪器状态检验偏差：

提议：

仪器状态检验结论：

状态检验确定人：日期：

运行确定：

目标：确定仪器多种控制功效和性能符合要求；在正常运行情况下，确定高压泵流速，柱温箱温度等符合要求；确定电脑及化学工作台权限设置有效、运行稳定，数据处理稳定可靠。

功效测试，按高效液相色谱仪标准操作规程运行设备，统计各项参数。

项目

要求

检验结果

结论

高压泵

在0.1～2.0mL/min范围内，流速调整自如，压力显示正常。手动旋开冲洗阀，点击“冲洗”按钮，排气正常，压力显示应≤10bar。

自动进样器

连接电源，开启仪器，样品转盘旋转正常，自动进样器移动正常。

紫外检测器

在400～200nm范围内，波长调整自如，电位显示正常。

检测人复核人日期

电脑和仪器PC端控制工作台运行权限及功效确定

项目

要求

检验结果

电脑使用权限

接通计算机电源，开启计算机后，计算机出现选择用界面；选定用户后，需输入密码后才能登录。

仪器工作站软件使用权限

用户开启工作站后，需要输入账户和密码后才能登录。

检测人复核人日期

高压泵流量稳定性测试（常见流量范围为0.5～1.5mL