2025版狂犬病疫苗和被动免疫制剂使用知情同意书.docxVIP

2025版狂犬病疫苗和被动免疫制剂使用知情同意书

患者基本信息

姓名：__________性别：__________年龄：__________联系方式：__________

暴露时间：__________暴露地点：__________暴露动物类型（犬/猫/蝙蝠/其他）：__________暴露具体情况：__________（如：动物是否健康/是否接种过疫苗；伤口部位：头/面/颈/手/躯干/下肢；伤口类型：抓痕/咬伤/舔舐黏膜/开放性伤口接触动物唾液；是否出血：是/否；是否已自行处理伤口：是/否，处理方式：__________）

一、狂犬病及暴露后预防的必要性说明

狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要通过感染动物的唾液经破损皮肤或黏膜侵入人体，一旦发病，死亡率几乎100%。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，暴露后规范接种狂犬病疫苗并在必要时使用被动免疫制剂，是目前预防狂犬病最有效的手段。

二、本次拟使用的生物制品信息

（一）狂犬病疫苗

1.疫苗种类：本次拟使用__________（填写具体疫苗名称及生产企业，如：人用狂犬病疫苗（Vero细胞），XX生物制药有限公司；或人二倍体细胞狂犬病疫苗，XX生物科技有限公司）。

2.疫苗特点：该疫苗为灭活疫苗，通过刺激机体产生抗狂犬病病毒中和抗体发挥保护作用。不同工艺疫苗的免疫原性及接种程序可能存在差异（如Vero细胞疫苗多采用5针法或2-1-1法，人二倍体细胞疫苗免疫原性更强，不良反应发生率更低）。

3.储存与运输：疫苗需在2-8℃避光保存，运输过程符合冷链要求，确保效价稳定。

（二）被动免疫制剂（如适用）

根据暴露分级（本次暴露为__________级，依据：__________），需联合使用被动免疫制剂。本次拟使用__________（填写具体制剂名称及生产企业，如：狂犬病人免疫球蛋白（HRIG），XX生物制品研究所；抗狂犬病血清（ARS），XX生物制药有限公司；或重组抗狂犬病单克隆抗体（mAb），XX生物技术有限公司）。

1.制剂特点：

-HRIG：来源于健康人血浆，含高效价抗狂犬病病毒抗体，无需皮试，过敏反应风险低，推荐优先使用。

-ARS：来源于免疫马匹血浆，含抗狂犬病病毒抗体，需皮试，过敏反应风险较高，仅在HRIG不可及时使用。

-mAb：通过基因工程技术制备的重组单克隆抗体，特异性强、效价稳定，无需皮试，适用于对动物源性制剂过敏者。

2.剂量与效价：

-HRIG剂量：20IU/kg（儿童按体重计算）；

-ARS剂量：40IU/kg（儿童按体重计算）；

-mAb剂量：按产品说明书（如XX制剂推荐剂量为__________IU/kg）。

三、适应症与禁忌症

（一）适应症

本次暴露为__________级（Ⅰ级：接触或喂养动物，无皮肤破损；Ⅱ级：裸露皮肤被轻咬，无出血的轻微抓伤/擦伤；Ⅲ级：单处或多处贯穿性皮肤咬伤/抓伤，破损皮肤被舔舐，黏膜被动物唾液污染，暴露于蝙蝠）。根据规范：

-Ⅰ级暴露：无需处置；

-Ⅱ级暴露：立即处理伤口并接种狂犬病疫苗；

-Ⅲ级暴露：立即处理伤口，接种狂犬病疫苗并使用被动免疫制剂（特殊部位如头面部Ⅱ级暴露按Ⅲ级处置）。

本次暴露分级为__________，需进行__________（填写具体处置措施，如“伤口处理+疫苗接种”或“伤口处理+疫苗接种+被动免疫制剂注射”）。

（二）禁忌症

1.狂犬病疫苗：无绝对禁忌症。若既往接种本疫苗后发生严重过敏反应（如过敏性休克、血管神经性水肿），需权衡狂犬病风险与接种风险，在严密监护下接种；发热、急性疾病、慢性疾病急性发作期可推迟接种，待病情稳定后补种。

2.被动免疫制剂：

-HRIG：对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者慎用；

-ARS：对马血清过敏者禁用（需提前皮试，皮试阳性者可采用脱敏注射）；

-mAb：对制剂成分过敏者禁用。

四、使用方法与流程

（一）伤口处理（需在暴露后立即进行）

1.用20%肥皂水（或弱碱性清洁剂）与流动清水交替冲洗伤口至少15分钟；

2.用0.05%-0.1%碘伏（或2%-3%碘酒）或75%酒精涂擦伤口消毒；

3.如伤口较深或面积较大，需由专业医生进行扩创、清除坏死组织等处理，避免缝合或包扎（特殊部位需缝合时，应在被动免疫制剂浸润注射后进行）。

（二）被动免疫制剂注射（如适用）

1.注射时间：应在伤口处理后、疫苗接种前完成，最迟不超过暴露后7天（超过7天且未接种疫苗者仍需注射）。